[现代医药工业微生物实验室质量管理与验技术 中国协和医科大学出]
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[基本信息]
[书名:现代医药工业微生物实验室质量管理与验技术]
[定价：60元]
[作者:潘友文 著]
[出版社：中国协和医科大学出版社]
[出版日期：2004-4-1]
[ISBN：9787810725064]
[字数：300000]
[页码：236]
[版次：1]
[装帧：平装]
[开本：]
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[内容提要]
[没有管理就谈不上质量。每一项控制措施、每一种检验方法以及每一台设备的状态和性能是否有效、准确、可靠，都必须通过适当的监控手段和科学、合理的验实验来确认。因此，管理加验是gmp的精髓，也是本书编写的核心内容。]
[ 本书分三篇共十九章，编系统阐述微生物实验室的质量管理，主要阐述微生物实验室的规范，对实验设施与设备、标准品、菌毒种、、培养基、剂以及文件、人员培训、偏差、变更、质量审核等方面的管理要求。]
[ 第二篇着重阐述生物、医药行业生产工艺的微生物控制及检验方法的验，主要包括生物及医药工业洁净室（区）、无菌隔离系统、和去热原工艺、无菌生产工艺、制药用水系统、微生物检查（无菌检查、微生物限度检查法等）、无菌药物密封完好性等方面的控制和验技术。]
[ 第三篇介绍生物医药行业微生物学控制和分析的发展，主要包括微生物鉴别、数据的趋势分析和工艺的统计学控制、以及产品参数放行的理论与实践。]
[目录]
[篇 微生物实验室质量管理]
[ 章 实验室设施与设备的保和管理]
[ 节 实验室设施]
[ 第二节 实验室设备]
[ 第二章 标准品/对照品的使用及管理]
[ 节 概述]
[ 第二节 抗生素标准品]
[ 第三节 菌种的保存与管理]
[ 第四节 生物指标剂]
[ 第五节 细菌内毒素标准品]
[ 第三章 培养基、缓冲液和]
[ 节 制备]
[ 第二节 储存]
[ 第三节 质量控制]
[ 第四节 文件管理]
[ 第五节 标签]
[ 第六节 有效期的确认]
[ 第七节 培养基的融化程序确认]
[ 第四章 剂的使用及效力验]
[ 节 微生物控制和控制用的分类]
[ 第二节 剂的选择和交替使用]
[ 第三节 剂的组成]
[ 第四节 剂的效力等级]
[ 第五节 制药工业常用的剂 ]
[ 第六节 影响剂效力的主要因素]
[ 第七节 剂发挥作用的方式]
[ 第八节 细菌对剂的耐受性]
[ 第九节 培训和安全]
[ 第十节 剂的效力确认]
[ 第十一节 剂稀释液的效期确认]
[ 第十二节 结束语]
[ 第五章 文件管理]
[ 第六章 变更管理]
[ 第七章 偏差管理]
[ 第八章 人员培训]
[ 第九章 实验室质量系统的内审]
[第二篇 医药工业微生物学控制与验]
[ 第十章 医药工业洁净室（区）的环境控制与评价]
[ 第十一章 无菌检查用隔离器和隔离系统验]
[ 第十二章 热力工艺的微生物学验]
[ 第十三章 无菌生产工艺验]
[ 第十四章 制药用水系统的微生物学控制和验]
[ 第十五章 药品微生物学检验方法的验]
[ 第十六章 无菌药品包装的密封完整性评估]
[第三篇 医药工业微生物分析的发展]
[ 第十七章 微生物鉴定]
[ 第十八章 数据的趋势分析和工艺的统计学控制]
[ 第十九章 终产品的参数放行]
[主要参考文献]
[作者介绍]
[序言]
