8 (905) 200-03-37 Владивосток
с 09:00 до 19:00
CHN - 1.14 руб. Сайт - 17.98 руб.

Исследования, дизайн и статистический анализ биологических лекарств (Shein-Chung) Медицинская биология

Цена: 1 349руб.    (¥74.99)
Артикул: 617967488378

Вес товара: ~0.7 кг. Указан усредненный вес, который может отличаться от фактического. Не включен в цену, оплачивается при получении.

Этот товар на Таобао Описание товара
Продавец:陕西新华发行图书专营店
Адрес:Сычуань
Рейтинг:
Всего отзывов:0
Положительных:0
Добавить в корзину
Другие товары этого продавца
¥22.8410руб.
¥154.622 781руб.
¥79.91 437руб.
¥69.61 252руб.

Исследования, дизайн и статистический анализ биологических сходных лекарств

делать  (Mei) Чжоу Сянчжонг (Шейн-Чунг Чоу)-Яо Чен, Ян Сяаян перевод
Конечно   цена:110
вне&Ensp; издание&Encp; Общество:Пекинская медицинская пресса Университета
Дата публикации:01 сентября 2019 г.
Страница &Nbsp; номер:296
Пакет   кадр:Оплата в мягкой обложке
ISBN:9787565920080
Оглавление
1 Обзор
1.1 Фон
1.2 Разница между биологическими препаратами и небольшими молекулярными препаратами
1.3 нормативные требования
1.4 Биологическое сходство
1.4.1 Определение и основные принципы
1.4.2 Биологические эквивалентные / биологические стандарты сходства
1.4.3 Биологическое сходство и непревзойственность
1.4.4 Фактическая проблема
1.5 взаимосвязанность биологических продуктов и лекарств
1.5.1 Определение и основные понятия
1.5.2 Преобразование и чередование
1.5.3 Дизайн исследования
1.5.4 Резюме
1.6 Научные проблемы
1.6.1 Гипотеза базового био сходства
1.6.2 Последовательность производственного процесса / контроля качества
1.6.3 Биологическое сходство биологической активности
1.6.4 сходство размера и структуры
1.6.5 Иммунность
1.6.6 Сопоставимая / согласованность производственного процесса
1.6.7 Другие практические проблемы
1.7 Цель и структура контента этой книги
2 Исследование био -эквивалента мелких молекулярных препаратов
2.1 Фон
2.2 Биологические эквивалентные стандарты
2.2.1 Основная биологическая эквивалентная гипотеза
2.2.2 Дизайн исследования
2.2.3 Оценка количества выборки и эффективность проверки
2.2.4 Статистический метод
2.2.5 Обсуждение
2.3 Замена лекарств
2.3.1 Фармацевтические рецепты, которые можно избирательно выбрано групповое биологическое эквивалент
2.3.2 Индивидуальный эквивалент отдельной биологии, которая может быть конвертируемой
2.3.3 Обсуждение
2.4 Высокие варианты препаратов
2.4.1 Средний биологический эквивалентный метод пропорциональной стандартизации
2.4.2 Рассмотрение регулирующих органов
2.4.3 Оценить другие критерии для эквивалента биологического эквивалента
2.4.4 Обсуждение
2.5 Практические проблемы
2.5.1 Основная биологическая эквивалентная гипотеза
2.5.2 Глобусные руководящие принципы
2.5.3 Пара изменений чисел
2.6 Общие вопросы
2.6.1. Первоначальная модель конструктора данных проходит через тест биологического эквивалента, и данные о преобразовании данных не утверждаются, что обрабатывать.
2.6.2 Как справиться с неспособностью CMAX пройти биологическое эквивалентное тестирование
2.6.3 Как справиться с небольшим разрывом не удалось достичь эквивалентного эффекта биологии
2.6.4 Последовательные эффекты статистически значимы, независимо от того, влияет ли они биологические эквивалентные оценки
2.6.5 Среднее значение каждой группы очень близко, но еще не прошло тест биологического эквивалентного теста.
2.6.6. Производительность проверки и объем образца исходных данных и количество данных о преобразовании данных разные
2.6.7 Многократная природа и передача
2.7 Заключение
3 Требования к надзору лекарств, подобных биологической медицине
3.1 Фон
3.2 Определение биологических сходных лекарств
3.3 нормативные требования
3.3.1 Всемирная организация здравоохранения
3.3.2 ЕС
3.3.3 Северная Америка (Соединенные Штаты и Канада)
3.3.4 Азиатский регион (Япония и Южная Корея)
3.4 Руководство FDA (проект) обзор
3.4.1 Статистический комитет по научным консультантам
3.4.2 Научное рассмотрение в руководстве FDA (проект)
……
4 стандарта сходства
5 Статистический метод оценки среднего биологического сходства
6 Комментируя общие методы биологического сходства
7 Необычайно и эквивалентное / сходство
8 аналогичные методы оценки изменчивости биологических препаратов
9 Расчет количества выборки мутантного анализа
10 Влияние мутации в эквивалентное граничное значение на оценку биологического аналогичного препарата
11 взаимосвязь лекарства
12 Несколько проблем иммуногенных исследований
13 требования CMC к биологическим продуктам
14 Сопоставимый тест производственной технологии
15 Анализ стабильности биологического аналогичного медицины
16 Используйте данные о биомаркерах для оценки биологического сходства
17 Статус -кво изучения биологических препаратов
Рекомендации
Пунктирное содержание

краткое введение

Подобные биологические препараты только начались в Китае. Из -за постепенного истечения биофармацевтических препаратов с высокой долю продаж и быстрого улучшения соответствующей политики Китая многие компании добились значительных успехов в этой области в последние годы.
«Исследования, дизайн и статистический анализ биосимиловых лекарств» -это первая профессиональная книга в области дизайна исследования и статистического анализа в моей стране.
Первоначальный автор «исследования и дизайна и статистического анализа биомедицинской медицины» - статистик, но угол письма основан на различиях между биологическими продуктами и химическими веществами. Внедрение статистических концепций, таких как стандарты суждения сходства, легко объяснить.
Кроме того, переводчики «исследований, дизайна и статистического анализа биологической медицины» включают в себя несколько специальностей, таких как надзор, обзор, статистика и аптека, и много раз общаются с первоначальными авторами в процессе перевода.
«Исследование, дизайн и статистический анализ биосимиловых лекарств» -это поучительный, легкий профессиональный перевод и обеспечит рекомендации по проектированию, выполнению процессов и окончательному анализу решений биологических препаратов клинических испытаний.