Руководство по фармацевтическим GMP по лекарственным средствам стерилизатора Национальное управление по контролю за продуктами и лекарствами.
Вес товара: ~0.7 кг. Указан усредненный вес, который может отличаться от фактического. Не включен в цену, оплачивается при получении.
Описание товара
Основная информация
Название: Стерильная медицина/Руководство по фармацевтической GMP
Оригинальная цена: 256 юаней
Автор: Zhang Aiping // Sun Sianze
Издательство: фармацевтическая технология Китая
Дата публикации: 2011-08-01
ISBN: 9787506750769
Количество слов:
Номер страницы: 471 страница
Версия:
Фрагментация:
Открыто: 16
Выбор редактора
«Руководство по GMP для наркотиков»“Система управления качеством, лабораторная и материальная система контроля качества, заводские средства и оборудование, стерильные лекарства, пероральные приготовления, сырье”Состоит из шести томов. Это в основном охватывает основное содержание недавно пересмотренного лекарственного GMP. Каждая часть руководства основана на фоновом введении, нормативных требованиях, технических требованиях, руководстве по внедрению, анализу дела и меморандуму ключевого пункта. Например, в Руководстве по публичной системе общее содержание производства лекарств и контроля качества подчеркивается, чтобы помочь понять новые концепции, такие как управление рисками качества, коррекция и меры по профилактике (CAPA), изменения и отклонения в недавно пересмотренном лекарственном GMP. В конкретных рекомендациях по форме дозировки конкретный анализ проводится в соответствии с производственным процессом различных дозировки и различных точек контроля качества ключа. Руководства по общедоступной системе и конкретные руководящие принципы формы дозировки являются независимыми и взаимодополняющими друг для друга, органически комбинируя системные требования GMP лекарственного средства с контролем риска продукта, закладывая основу для эффективной реализации лекарственного ГМП. Эта книга «стерильная медицина» и была отредактирована Чжан Айпингом и другими.
Краткое содержание
«Стерильные препараты», составленные Чжан Айпинг и другие, являются одной из «Руководства по фармацевтическим GMP», предоставляя комплексную, углубленную и практическую научную ссылку для реализации недавно пересмотренных «стандартов управления качеством фармацевтического производства». «Стерильные препараты» были составлены Центром управления сертификацией лекарств Государственного Управления по контролю за продуктами и лекарствами, пристально следуя недавно пересмотренным «стандартам управления качеством производства лекарств» и относятся к соответствующим документам из Соединенных Штатов, Японии, Европейского Союза, Всемирной организации здравоохранения и т. Д. Внедряют знания, связанные с GMP стерильных лекарств, в том числе фоновые введение, регулирующие требования, технические требования, в реализации, в камере. Специфический контент включает в себя управление качеством, управление производством, персонал, очистку и подготовку, приготовление лекарственных средств, наполнение, замораживание, прокатывание, методы стерилизации, окончательное лечение лекарств, стерильные тестирование имитации процессов, очистка и дезинфекция, мониторинг окружающей среды, стерильный осмотр, технология продувки, и т. Д. Фармацевтические производители для реализации «стандартов управления качеством производства лекарств». Он может использоваться управлением, технологиями, производством и инспекторами фармацевтических производителей и инженерного проектирования, производства оборудования, надзора за лекарствами и других подразделений.
Оглавление
L Предисловие
1.1 Фон
1.1.1 Руководящие принципы
1.1.2 Регуляторный фон
1.1.3 Техническое образование
1.2 Область
1.3 Структура
2 Управление рисками качества
2.1 Точки риска качества
2.2 Случаи управления качеством управления рисками
2.2.1 Случай оценки риска качества для окончательных продуктов стерилизации
2.2.2. Случаи оценки риска для нефинантных продуктов стерилизации
2.2.3 Пример оценки риска инъекционного семинара
3 Управление производством
3.1 Обзор потока процесса подготовки бактерий
3.2 Факторы для реализации продукции
3.2.1 Материалы
3.2.2 Заводские объекты
3.2.3 Оборудование
3.2.4 Общественные системы
3.3 Проекты критического контроля
3.3.1 Контроль эндотоксина
3.3.2 Управление ограничениями по времени
3.3.3 Отделение партии
3.3.4 Управление разрешением
3.3.5 Управление отборами
4 персонала
4.1 Основные требования и принципы для производства стерильных препаратов персонала
4.1.1 Обучение персонала
4.1.2 Гигиена персонала
4.1.3 Персонал План мониторинга
4.1.4 Лабораторный персонал
4.2 Коды хорошего поведения для персонала в чистых местах для стерильного производства
4.3 Подтверждение повязки и переодевания одежды в чистых местах для стерильного производства
4.4 Управление стерильным производством одежды в чистых местах
5 Очистка и подготовка
5.1 Клейская заглушка
5.1.1 Очистка и приготовление клея
5.1.2 Машина для очистки клея
5.2 Стеклянный контейнер
5.2.1 Очистка и приготовление стеклянных контейнеров
5.2.2 Стиральная машина для бутылок
5.2.3 Туннельная печь
5.3 Пластиковые контейнеры
5.4 Инструменты
5.5 Примеси частиц
5.6 Сохранить и пройти
6 Приготовление лекарственного раствора
6.1 Подготовка жидкости окончательной стерилизации
6.1.1 Начальные материалы
6.1.2 Подготовка решений
6.1.3 Управление уровнем микробного загрязнения
6.2 Подготовка нефинальной стерилизационной жидкости
6.2.1 Начальные материалы
6.2.2 Подготовка решения
6.2.3 Контроль уровней загрязнения микробного.
6.3 Процесс фильтрации
6.4 оборудование для приготовления лечебной жидкости
7 заполнение
7.1 Заполнение окончательных стерилизованных продуктов
7.1.1 Заполнение инъекций большой способности
7.1.2 Заполнение инъекций мелкого объема
7.2 Заполнение нефинальных стерилизованных продуктов
7.2.1 Заполнение нефинальных стерилизованных инъекций мелкого объема
7.2.2 Аликвота для инъекции порошка
7.3 Заполнение оборудования
8 лиофилизий
8.1 Процесс сушки замораживания
8.2 Проверка процесса лиофилизации
8.3 Freeze-Dryer
8.3.1 Технические требования оборудования
8.3.2 Подтверждение оборудования
9 Скащенная крышка
9.1 Процесс проката
9.2.
9.3 Cover Rolling Machine
10 методов стерилизации
10.1 Обзор стерилизации
10.2 Влагия и стерилизация тепла
10.2.1 Обзор стерилизации влажного тепла
10.2.2 Разработка программы стерилизации влажного тепла
10.2.3 Подтверждение и проверка стерилизации влажного тепла
10.2.4 Ежедневное обслуживание системы стерилизации
10.3 Стерилизация сухого тепла
10.3.1 Обзор стерилизации сухого тепла
10.3.2 Подтверждение и проверка стерилизации сухого тепла
10.3.3 Ежедневные точки управления оборудованием стерилизации тепла
10.4 Радиационная стерилизация
10.4.1 Обзор стерилизации излучения
10.4.2 Подтверждение и проверка стерилизации радиации
10.4.3 Ежедневные точки управления стерилизацией радиации
10.5 Стерилизация этиленоксида этилена
10.5.1 Обзор стерилизации этиленоксида оксида
10.5.2 Подтверждение и проверка стерилизации этиленасида оксида
10.6 Фильтрация и стерилизация
10.6.1 Проверка фильтров стерилизации/бактериального перехвата
10.6.2 Обнаружение целостности
10.6.3 Выбор фильтра и характерное описание
11 окончательное лечение стерильных препаратов
11.1 Тест на целостность герметизации
11.2 Проверьте наличие частиц/видимые посторонние объекты и другие дефекты
11.3 Инспекция света, маркировка и упаковка полуфабрикатов продуктов
12 стерильный тест на моделирование процесса
12.1 Метод тестирования моделирования для стерильного процесса
12.2 Реализация теста стерильного моделирования процесса
12.3 Интерпретация результатов стерильных тестов моделирования процессов
13 уборка и дезинфекция
13.1 Обзор
13.2 Создание системы очистки и дезинфекции
13.3 Очистка и дезинфекция эффектов
14 Мониторинг окружающей среды
14.1 Источник загрязнения
14.2 Классификация уровней чистой области
14.3 План мониторинга
14.3.1 Пределы
14.3.2 Методы мониторинга и оборудование
14.3.3 План отбора проб
14.3.4 Настройка точек выборки и количества отбора проб
14.4 Превышение стандарта
14.5 Анализ данных
14.6 Идентификация микроорганизмов окружающей среды
15 Стерильная проверка
15.1 Условия окружающей среды для стерильной проверки
15.2 Описание метода
15.3 Наблюдение и оценка
15.4 Количество проверки и количество проверки
15.4.1 Количество проверки
15.4.2 Количество проверки (количество образцов)
15.5 Процедуры обработки, когда культуральная среда выглядит мутной
15,6 культуральная среда
15.6.1 Типы культурной среды
15.6.2 Управление носителем (проверка применимости культуральной среды)
15.7 Проверка метода
15.8 Метод выброса параметров
15.9 Анализ случая
16 технологии продувания и горшка
16.1 Процесс процесса
16.2 Дизайн системы и продукта
16.2.1 Проектирование системы оборудования
16.2.2 Дизайн продукта
16.2.3 Проект воздушной системы
16.3 Проверка и подтверждение
16.4 Управление производственными процессами
17 Изоляционные технологии
17.1 Требования и применение технологии и оборудования изоляции
17.2 Проверка системы изоляции
17.3 Система обслуживания системы изоляции
Приложение 1 Случай реализации GMP для инъекции большой емкости
1. Характеристики дозировки в инъекции большого объема
2. Поток производственных процессов и макет пола
3. Качественный риск и точки контроля риска качества в производственном процессе
3.1 Взвешивание сырья
3.2 Подготовка
3.3 Фильтр
3.4 Заполнение и подключение
3.5
3.6 Стерилизация
3.7 Проверка света
3.8 Упаковка
4. Система управления стерильной уверенностью
4.1 Управление производством
4.2 Управление качеством
5. Бактериальный риск эндотоксина и контроль
5.1 Бактериальное загрязнение эндотоксинов материалов
5.2 бактериальные эндотоксины, продуцируемые микробным метаболизмом в продукте
6. Риск загрязнения частиц и контроль
Приложение 2: Случай реализации GMP лиофилизированного порошка
1. Основные знания о производстве средств на лиофилизированной медицине
1.1 Обзор
1.2 Поток процесса
1.3 Особые особенности мастерства
1.4 Требования к проверке производства/подтверждению
1.5 Проекты по контролю качества производственного процесса
2. Руководство по внедрению GMP для лиофилизированных лекарств
2.1 Установите систему процессов вокруг контроля риска качества
2.2 Создание экологических требований в области процесса
Приложение III GMP. Случай инъекции порошка стерильной аликвоты
1. Процесс поток стерильной инъекции порошка аликвоты
2. Требования к схеме производственного процесса стерильных инъекций порошка аликвоты
3. Ключевые моменты управления производством асептического атомированного впрыска порошка
3.1 Очистка и стерилизация бутылок циллина
3.2
3.3 Упаковка
3.4 Rolling Cover
3.5 Очистка и дезинфекция в стерильной комнате (область)
3.6 Упаковка
3.7 Специальные требования к соответствующей порошке с одной жидкой многочасовой сумкой
4. Ключевые контрольные точки качества для инжекции порошка стерильной аликвоты
4.1 Очистка и стерилизация контейнеров, труб и оборудования
4.2 Очистка и стерилизация упаковочных материалов, таких как клея
4.3 Симуляционный тест стерильного наполнения культуральной среды
4.4 Тест на целостность стерилизации и целостности фильтра
4.5 Стерилизация
4.6 Упаковка
4.7 Проверка лампы и упаковка
5. Ключевые моменты проверки стерильной инъекции порошка аликвоты
5.1 Ключевые моменты для проверки заводских зданий и вспомогательных систем
5.2 Ключевые моменты для проверки производственного оборудования и процессов
6. Анализ общих проблем инъекции порошка стерильной аликвоты
6.1 Проблемы разъяснения
6.2 видимые посторонние объекты
6.3 обесцвечивание и агломерация
6.4 Нестабильная емкость
6,5 Прыжок
6.6 Тест на совместимость с антибиотиками с упаковочными материалами
Приложение 4: Случай по внедрению GMP малой емкости (традиционная медицина)
1. Основные знания о производстве инъекции в китайской медицине
1.1 Обзор
1.2 Поток процесса
1.3 Особые особенности мастерства
1.4 Требования к проверке производства/подтверждению
1.5 Управление изменениями
1.6 Проекты и частота промежуточного контроля качества
2. Руководство по внедрению GMP в инъекции китайской медицины
2.1 Установите систему процессов вокруг контроля риска качества
2.2 Основные процессы и ключевое оборудование для производства
2.3 Создание экологических стандартов в области процесса
Глоссарий
Глоссарий
Ключевое слово
об авторе
...........
...........