[Dangdang подлинная книга] Управление рисками качества фармацевтической промышленности: практическое руководство
Вес товара: ~0.7 кг. Указан усредненный вес, который может отличаться от фактического. Не включен в цену, оплачивается при получении.
Описание товара
«Качество и управление рисками фармацевтической промышленности: руководство по практике» в сочетании с многолетним практическим опытом в соответствии с требованиями соответствующих правил, напишите эту книгу
| Название продукта: | Качество и управление рисками фармацевтической промышленности: практическое руководство | формат: | 16 |
| Автор: | Он guoqiang редактор -ин | Цены: | 168.00 |
| Номер ISBN: | 9787122374486 | Время публикации: | 2020-10-01 |
| Издательство: | Химическая промышленность пресса | Время печати: | 2020-10-01 |
| Издание: | 1 | Время печати: | 1 |
Часть 1 Обзор 001
Глава 1 Применение управления качеством риска в жизненном цикле продукта 003
Ссылка 007
Глава 2 Управление рисками и культурой качества 009
2.1 Стандартизированные документы и руководящие принципы, связанные с управлением рисками качества 009
2.2 Применение управления качеством риска в основных элементах системы управления качеством 010
2.3 Практическое применение дискуссии по управлению рисками качества 011
2.4 Резюме 013
Ссылки 013
Глава 3 Методы и инструменты управления качеством 015
3.1 Краткое описание инструментов и методов управления рисками 015
3.2 Описание инструмента управления рисками 017
3.3 Резюме 019
Ссылки 020
Глава 4 План управления рисками и команда по управлению рисками качества 021
4.1 План управления рисками качества 021
4.2 Команда управления качеством 022
Ссылки 023
Часть 2 Практика управления качеством 025
Глава 5 Применение управления качеством риска в поделках 027
5.1 Разработка ремесла и QBD027
5.2 Оценка риска передачи технологии 034
5.3 Оценка риска смешанного порошка 043
5.4 Эффект дезинфекции Оценка риска риска 047
5.5 Оценка риска тестирования процесса стерилизации 050
5.6 Оценка риска проверки процесса 055
5.7 Оценка риска чистой проверки 060
5.8 Оценка риска упаковки 064
5.9 Оценка риска транспортного процесса 068
Ссылки 075
Глава 6 Применение управления качеством риска в проекте 077
6.1 Оценка риска проекта 077
6.2 Управление рисками и GEP081
Обзор дизайна 6,3 Гмп 085
6.4 Оценка Multi -Product CO -Line 096
6.5 Оценка риска средств для производства лекарств с высоким уровнем инфекции 107
Ссылки 112
Глава 7 Применение управления качеством рисков в учреждениях 115
7.1 Оценка рисков фармацевтической системы водоснабжения 115
7.2HVAC Оценка риска. 121
7.3 Оценка риска хранения 127
Ссылки 133
Глава 8 Применение управления качеством рисков в компьютеризированных системах и целостности данных 135
8.1 Применение управления качеством риска в компьютеризированной системе 135
8.2 Применение управления рисками качества в интеграции данных 143
8.3 Проверка заживления облака и оценка риска 155
Ссылки 167
Глава 9 Применение управления качеством риска при проверке деятельности 169
9.1 Дизайн стратегии проверки 169
9.2 Определение и потребности пользователя Описание 176
9.3 Оценка риска проектирования и дизайна 179
9.4 Обзор системы и повторная проверка 181
Ссылки 186
Глава 10 Управление рисками в системе качества 187
10.1 Применение управления качеством риска при дифференциальном лечении 187
10.2 Оценка риска используется для определения CAPA192
10.3 Применение управления рисками качества в изменениях 199
10.4 Применение управления качеством риска в аудите поставщика 204 204
10.5 Оценка классификации дефектного проекта 210
Ссылка 215
Глава 11 Применение управления рисками качества в контроле качества 217
11.1 Оценка риска прибора 217
11.2 Метод анализа Оценка риска 223
11.3OOS, расследование OOT и оценка тенденций 231
Ссылки 239
Глава 12 Управление рисками и обслуживание операции 241
12.1 Lean Production 241
12.2 Калибровка 251
12.3 Техническое обслуживание 261
12.4 Пенсионер 266
Ссылки 270
Глава 13 Применение управления рисками качества в фармацевтическом производстве 271
13.1 Применение управления качеством риска при производстве необработанного медицины 271
13.2 Применение управления качеством риска в стерильном производстве лекарств 276
13.3 Применение управления качеством риска в биологических продуктах 282
13.4 Применение управления качеством рисков в пероральных твердых учреждениях 295
Ссылки 302
Глава 14 Анализ статистики данных 305
14.1 «Статистика» регулирующего агентства 305
14.2 Метод отбора проб Краткое введение 305
14.3 Описательная статистика 306
14.4 Визуализация данных 307
14.5 Предполагаемая статистика 309
14.6 Статистический контроль процесса 313
14.7 Резюме 316
Ссылка 316
Часть 3 Управление рисками качества и связанное с ним руководство 317
Глава 15 Управление рисками и регулирующими органами 319
15.1NMPA319
15.2ICH319
15.3FDA320
15.4 ЕС 320
15.5PIC/S321
15.6WHO321
15.7 Организация промышленности 322
15.8 Резюме 323
Ссылка 323
Глава 16 Основное руководство по управлению рисками качества 325
16.1Ich "Q9 Управление рисками качества" 325
16.2, «Руководство по управлению качеством риска» 325
16.3pic/S
16.4 Резюме 328
......«Управление рисками качества фармацевтической промышленности: практическое руководство» направлено на обеспечение успешного и эффективного комплексного практического плана применения в управлении качеством для фармацевтической промышленности.
Вся книга разделена на три части:*Часть - это обзорный контент, который показывает, что примененная практика управления качеством управления рисками в жизненном цикле продукта, управление рисками качества и культура качества, методы управления качеством и инструменты, а также риск качества Содержание плана управления; соответствующих нормативных руководств.Кроме того, эта книга иллюстрирует фокус контроля рисков перекрестного завода, высоких продуктов, облачного комплекса и надежности данных.
«Качество и управление рисками фармацевтической промышленности: руководство по практике» подходит для технического персонала фармацевтической промышленности.
......
