Руководство по API/GMP для лекарственных средств
Вес товара: ~0.7 кг. Указан усредненный вес, который может отличаться от фактического. Не включен в цену, оплачивается при получении.
Описание товара
......1. Введение
1.1 Цель
1.2 Применимость
1.3 Объем и структура
2 Управление качеством
2.1 Принципы
2.2 Организация и обязанности
2.3 Обеспечение качества
2.4 Контроль качества
2.5 Самопроверка (внутренний аудит)
2.6 Проверка качества продукции
2.7 Управление рисками качества
3 персонала
3.1 Квалификация персонала
3.2 Обучение персонала
3.3 Гигиена персонала
4 Завод и оборудование
4.1 Проектирование и строительство
4.2 Утилиты
4.3 Вода
4.4 Особые требования к изоляции
4.5 Освещение
4.6 Сточные воды и мусор
4.7 Очистка и техническое обслуживание
5 устройства
5.1 Проектирование и строительство
5.2 Обслуживание и очистка оборудования
5.3 Калибровка
5.4 Компьютеризированные системы
6 Документы и записи
6.1 Стандарты качества
6.2 Журнал использования оборудования
6.3 Учет этикеток и упаковочных материалов сырья, промежуточных продуктов и АФС
6.4 Регламент производственного процесса
6.5 Записи о производстве партий и записи об упаковке партий
6.6 Записи лабораторного контроля
6.7 Проверка записей серийного производства
7 Управление материальными потоками
7.1 Общие принципы
7.2 Приемка и предстоящий контроль
7.3 Отбор проб и проверка входящих материалов
7.4 Хранение
7.5 Повторное тестирование
8 Производство и контроль технологических процессов
8.1 Производственные операции
8.2 Ограничение по времени
8.3 Отбор проб и контроль процесса
8.4 Смешанные партии промежуточных продуктов или АФИ
8.5 Контроль загрязнения
9 Упаковка и маркировка АФС и промежуточных продуктов
9.1 Общие принципы
9.2 Упаковочные материалы и их переработка
9.3 Выдача этикеток и контроль
9.4 Операции по упаковке и маркировке
10 Хранение и транспортировка
10.1 Сохранение программ
10.2 Процедуры доставки
11 Лабораторный контроль
11.1 Отбор и хранение проб
11.2 Стандарты качества
11.3 Тестирование промежуточных продуктов и API
11.4 Контроль стабильности сырья
12 Проверка
……
13 Контроль изменений
14 Повторное использование дефектных изделий и материалов
15 жалоб и отзывов
16 Особые требования к производству АФИ с использованием традиционных процессов ферментации
17 Стерильный API
Информационно-справочная
Глоссарий
Глоссарий
Индекс ключевых слов
......«Руководство GMP для лекарственных средств (API)» является одним из подразделов «Руководства GMP для лекарственных средств» и составлено Центром управления сертификацией лекарственных средств Государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами.Внимательно следуйте «Надлежащей производственной практике фармацевтической продукции (редакция 2010 г.)» и ее“Приложение API”Требования, ссылки на соответствующие руководящие принципы, стандарты и технические документы европейских и американских органов по регулированию лекарственных средств, отраслевых ассоциаций и предприятий, а также их последние достижения в сочетании с реальной ситуацией на предприятиях API в Китае, предоставляют различные конкретные методы и примеры для предприятий API по внедрению GMP, стремясь быть более практичными и работоспособными, а также предоставляют рекомендации по сертификации предприятий GMF.
Эту книгу можно использовать в качестве справочника для управленческого, технологического, производственного и инспекционного персонала производителей АФИ, органов надзора за лекарствами и других подразделений.
............
