Руководство по работе с ранними клиническими испытаниями Руководство по работе с ранними клиническими исследованиями Ван Зюаня проекта ранних клинических испытаний в области ранних клинических испытаний и департаментов Исследовательского центра, участвующих в книгах клинической медицины процесса и управления.
Вес товара: ~0.7 кг. Указан усредненный вес, который может отличаться от фактического. Не включен в цену, оплачивается при получении.
Описание товара
A8
Издательство:  Химическая промышленность пресса
ISBN: 9787122370174
Издание: 1
Упаковка: Тихий океан
Открыто: 32 Открыто
Время публикации: 2020-09-01
Бумага: пластическая версия бумага
Количество страниц: 556
Неудачный текст: китайский
Эта книга в основном вводит концепции, связанные с ранними клиническими испытаниями, законами и правилами Китая и принципами руководства, GCP, SOP и тестовыми решениями, несколькими распространенными типами (включая биологические эквивалентные испытания) ранних клинических испытаний, а также процессы участия, процессы участия и департаменты. Управление, особенно в управлении проектами ранних клинических испытаний в исследовательском центре, включает в себя предметы, документы, лекарства, неблагоприятные события и управление качеством.Он также приложил сравнение английского словарного запаса, важные спецификации управления (ICH-GCP и GCP) и принципы руководства.
Эта книга применима к персоналу, участвующему в ранних клинических испытаниях, связанных с работой и кандидатами, CRO и учреждениями, которым необходимо понять ранние работы по клиническим испытаниям, а также могут предоставить ссылку для других сотрудников, которые проводят и рассматривают клинические исследования.
Глава соответствующей концепции ранних клинических испытаний/1
Тип ранних клинических испытаний/1
1. Ноль -стадия клинических испытаний/2
2. Фаза I Клиническое испытание/2
3. Исследование на равном оборудовании/3
Раздел 2 Концепция фармакокинетического параметра/4
Раздел 3 Другие связанные концепции/6
Глава 2 Принципы китайских законов и правил, спецификации и руководства, связанных с ранними клиническими испытаниями/27
Раздел законов и правил/27
1. "Закон о фармацевтическом управлении Китайской Республикой"/27
2. Правила реализации Закона о фармацевтическом управлении Народной Республикой Фармацевтического управления/31
3. «Административные меры по регистрации лекарств»/32
Спецификации Раздела 2 и принципов руководства/58
1.
2. Принципы клинической этики/58
3. Политика управления генетическими ресурсами человека/60
Принцип руководства ранних клинических испытаний/61
Стандарты качества трех глав (GCP, SOP и тестовые схемы)/63
Секция спецификаций лечения качества качества лекарственного средства (GCP)/63
Стандарты Раздела 2 (SOP)/64
1. Политические правила/64
2. Заведение, обновление и обучение SOP/67
3. Технические характеристики для технологии клинических испытаний, например/68
Три -квартальный план испытаний/88
Глава ⅰ Клинический тест/97
Часть обычного препарата обычных препаратов/98
1. Тест на толерантность и исследование FIH/98
2. Фармакокинетический тест/101
В -третьих, PK/PD Research/103
РАЗДЕЛ 2 Клинического теста Фазы I Фазы препарата/104
Три -сечение антибактериальных препаратов для фазы I Клиническое испытание/110
Фаза I Клиническое испытание профилактической вакцины/115
Клинические испытания 5 -го секции и нулевой период/117
Глава 5 Исследование биологической эквивалентности/119
Раздел биологических эквивалентных методов исследования/119
1. Фармакокинетические исследования/119
Во -вторых, исследование динамики эффективности/120
3. Клинические исследования/120
, In vitro Research/121
Основные требования двух -сечения биологического эквивалентного теста/121
1. Изучите общую конструкцию/121
2. Принципы общего дизайна тестов и обработки данных/126
3. Проверьте принцип руководства/129
Глава 6 Управление проектами ранних клинических испытаний за пределами исследовательского центра/138
Раздел специалиста/управления CRO/138
1. Стадия проекта/138
2. Планируйте этап дизайна/138
3. Стадия клинической ткани и реализации/139
, Исследовательский центр периода скрининга/139
5. Институциональные проекты/140
6. Стадия обзора этики/141
Семь, этап подписания контракта/142
8. Подготовка перед запуском/143
9. Фаза найма/144
10. Фаза наблюдения за группой въездов/144
11. Стадия обработки выборки/145
12. Сводка данных/145
13. Центральная фаза закрытия/146
10. Отправить этап регистрации/147
Управление вторым разделом организации/148
1. Институциональный этап учреждения/149
2. Управление контрактами/149
В -третьих, финансирование/149
Три секции Управления этики Управление/150
1. Процесс обзора заседания комитета по этике/150
2. Результаты экзамена/152
3. Процесс утверждения Комиссии по этике/152
Управление генетическими ресурсами/152
Глава 7 Управление проектами ранних клинических испытаний в исследовательском центре/155
Управление процессом ранних клинических испытаний/155
1. Подтверждение контакта проекта/155
2. План испытания определяется/156
3. Производство инструмента сбора данных и сбора данных/156
, Комиссия по этике и генетика для утверждения/157
5. Подпишите контракт/157
6. Создание плана управления рисками/158
7. Начало встречи/158
8. Создание персонала/159
Девять, непрерывная подготовка исследователей/159
X. Подготовка предметов и материалов, инструментов, оборудования, спасения и экстренных лекарств/160
11. Приготовление тестовых лекарств/160
12. Упражнения для подготовки и моделирования экологического оборудования/161
13. Набор персонала/162
10. Знание согласия и скрининга/162
Пятнадцатая, управление госпитализацией/163
16. Управление наркотиками/164
17. Использование и запись комбинированных лекарств/166
18. Сбор и предварительный процесс обработки образцов и управление/167
19. Наблюдение, вмешательство и записи отчетов о плохих событиях/168
20. Обработка чрезвычайной ситуации/170
21. Сбор данных и управление документами/171
22. Анализ данных и сводный отчет/172
23. Субъект субъекта после завершения видения/172
20. Контроль качества и постоянное улучшение качества проекта/173
Раздел 2 Проект Клинического теста Рабочий процесс/173
1. Процесс посещений субъекта/173
2. Процесс поступления субъекта/174
3. Процесс управления предметом в больнице/175
, Handover Workflow/175
5. Процесс передачи спецификации/176
6. Процесс регистрации разряда/176
7. Процесс обзора/177
8. Процесс выполнения/177
Глава 8 НЕПОБИТАЯ ПРОЕКТНАЯ РАБОТА/179 РАБОТА
1. Состав SOP, обновление, пересмотр и дополнение/179
2. Обучение/179
3. Управление каждой комнатой прихода/180
, Техническое обслуживание и калибровка оборудования/181
5. Управление спасательным автомобилем/181
6. Общение с другими департаментами и персоналом/182
Глава девять акцепторов управления/183
Секция здоровых предметов/183
1. Набор предметов/184
2. Знание согласия/185
3. Фильтр/189
, Стационар/190
5. Следуйте -Up/194
Раздел 2 Пациенты по субъекту/195
1. Набор и информированное согласие/195
2. Следуйте -Up/195
3. разумное общение/196
Прикрепите 1 курение на влияние на лекарства/197
Привязанность 2 питья чая на наркотики/199
Влияние 3 кофе на лекарства/200
Влияние употребления алкоголя на наркотики/201
Влияние 5 грейпфрутового сока на лекарства/203
Прикрепите 6 пищи слона на наркотики/204
Прикрепите 7 субъектов, которые должны быть госпитализированы в больницу для образования (ссылка)/205
Прикрепите 8 субъекта в тесте на госпитализацию с миссией (ссылка)/207
Прикрепите 9 принципов диеты с периодом тестирования/211
Влияние 10 жиров и белка на лекарства/213
Влияние 11 уксуса на лекарства/214
Прикрепите 12 соли на влияние на лекарства/215
Влияние 13 питьевой воды на лекарства/216
Прилагаемое 14 эворников демократического образования (ссылка)/218
Десять главы управления файлами и управление данными/219
Раздел управления документами/219
1. Классификация файлов/220
2. Дизайн файла/220
3. Управление файлами проекта/227
Раздел 2 Управление данными/230
1. План управления данными/230
2. Процесс управления данными/231
3. Электронный сбор данных/232
Краткое управление отчетом/235
Прикрепите 1 файл клинического испытания на лекарство/236
Глава 11 Управление наркотиками/244
Препараты для клинических испытаний/244
1. Транспортировка и получение лекарств для клинических испытаний/245
2. Хранение лекарств для клинических испытаний/249
В -третьих, распределение и выборка лекарств для клинических испытаний/252
Использование лекарств для клинических испытаний/253
5. Утилизация лекарств для клинических испытаний/254
6. Препараты для клинических испытаний и разрушения/254
РАЗДЕЛ 2 Медицина первой помощи/254
Глава двенадцать нежелательных явлений/263
Обзор плохого события/263
1. Определение плохих событий/263
2. Записи о признании и вмешательстве нежелательных явлений/265
В -третьих, отчеты о плохих событиях/268
Прикрепите 1 Оценку безопасности клинических испытаний на лекарство&Middot;
Идентификация и вмешательство плохих событий в разделе 2/283
1. Наблюдение и вмешательство общих признаков симптомов/283
2. Сделайте связанные с ними побочные эффекты и вмешательства/320
В -третьих, связанные с первой помощью медицинские нежелательные явления и вмешательства/323
Раздел 3 Лаборатория, жизненные знаки и электрокардиограмма
Справочный диапазон и аномальная клиническая значимость нормальных значений/326
1. Лабораторный индекс инспекции/326
2. Знаки жизни/331
3. ЭКГ/331
Глава 13 Качество и управление рисками раннего клинического теста/332
Один раздел управления качеством/332
1. Политики/332
2. Система обеспечения качества/332
3. Ключевой момент управления качеством исследовательского центра/336
, Приложение практики управления качеством/338
Прикрепите 1 форму проверки контроля качества/346
Раздел 2 Управление рисками/360
1. Политики/360
2. Оценка риска и контроль/361
Три -квартирный план отклоняется или нарушает/366
Приложение/368
Приложение I китайское английское лексическое управление/368
Приложение II Клиническое испытание на лекарственные средства.
Приложение III Руководство для хорошей клинической практики (E6-R2)/417
Приложение Спецификация управления качеством клинических тестов (Edition 2003)/487
Приложение 5 Спецификации управления качеством клинического испытания (версия 2020)/498
Приложение VI Фаза II Принципы руководства по управлению клиническими тестами (исследование) и инструкции по составлению/525
Приложение VII China Human Genetics Resources International Comploperation File и процедуры/534
Ссылки/550