Руководство по работе с клиническими испытаниями Руководство по работе с клиническими исследованиями
Цена: 971руб. (¥54)
Артикул: 626563493776
Вес товара: ~0.7 кг. Указан усредненный вес, который может отличаться от фактического. Не включен в цену, оплачивается при получении.
Описание товараПродавец:化学工业出版社旗舰店
Рейтинг:
Всего отзывов:0
Положительных:0
Добавить в корзину
Другие товары этого продавца
¥30.6551руб.
¥ 199.6 89.81 615руб.
¥ 488 2284 100руб.
¥ 198 941 691руб.
Эта книга в основном вводит концепции, связанные с ранними клиническими испытаниями, новыми законами и правилами Китая и принципами руководящих Управление, особенно в управлении проектами ранних клинических испытаний в исследовательском центре, включает в себя предметы, документы, лекарства, неблагоприятные события и управление качеством.Он также приложил сравнение английского словарного запаса, важные спецификации управления (ICH-GCP и GCP) и принципы руководства.Эта книга применима к персоналу, участвующему в ранних клинических испытаниях, связанных с работой и кандидатами, CRO и учреждениями, которым необходимо понять ранние работы по клиническим испытаниям, а также могут предоставить ссылку для других сотрудников, которые проводят и рассматривают клинические исследования.
Связанные концепции ранних клинических испытаний в рейтинге/1
Тип ранних клинических испытаний в первом разделе/1
1. Ноль -стадия клинических испытаний/2
2. Фаза I Клиническое испытание/2
3. Исследование на равном оборудовании/3
Раздел 2 Концепция фармакокинетического параметра/4
Раздел 3 Другие связанные концепции/6
Глава 2 Принципы китайских законов и правил, спецификации и руководства, связанных с ранними клиническими испытаниями/27
Рейтинг в предыдущих разделах законов и правил/27
1. "Закон о фармацевтическом управлении Китайской Республикой"/27
2. Правила реализации Закона о фармацевтическом управлении Народной Республикой Фармацевтического управления/31
3. «Административные меры по регистрации лекарств»/32
Принципы спецификации и руководства раздела/58
1.
2. Принципы клинической этики/58
3. Политика управления генетическими ресурсами человека/60
4. Принципы руководства раннего клинического теста/61
Глава III Стандарты качества для реализации проектов клинических испытаний (GCP, SOP и план испытаний)/63
Рейтинг качества лечения клинических испытаний лекарств (GCP)/63
Раздел 2 Стандартные правила работы (SOP)/64
1. Политические правила/64
2. Заведение, обновление и обучение SOP/67
3. Примеры технических спецификаций технологии клинических испытаний/68
План испытания Раздела III/88
Глава 4 Фаза I Клинический тест/97
Фаза I Клинические испытания обычных препаратов в предыдущем разделе/98
1. Тест на толерантность и исследование FIH/98
2. Фармакокинетический тест/101
В -третьих, PK/PD Research/103
РАЗДЕЛ 2 Клинического теста Фазы I Фазы препарата/104
Секция III антибактериальное лекарственное препарат I Фаза I Клинический тест/110
Раздел 4 Фаза I Клинические испытания профилактической вакцины/115
Раздел 5 нулевой клинический тест/117
Глава 5 Исследование биологической эквивалентности/119
Метод исследования рейтинга для био -эквивалента в предыдущем разделе/119
1. Фармакокинетические исследования/119
Во -вторых, исследование динамики эффективности/120
3. Клинические исследования/120
В -четвертых, in vitro Research/121
Раздел 2 Основные требования к биологическим эквивалентным тестам/121
1. Изучите общую конструкцию/121
2. Принципы общего дизайна тестов и обработки данных/126
3. Проверьте принцип руководства/129
Глава 6 Управление проектами ранних клинических испытаний за пределами исследовательского центра/138
Управление специалистом/CRO в предыдущем разделе/CRO/138
1. Стадия проекта/138
2. Планируйте этап дизайна/138
3. Стадия клинической ткани и реализации/139
4. Фаза скрининга исследовательского центра/139
5. Институциональные проекты/140
6. Стадия обзора этики/141
Семь, этап подписания контракта/142
8. Подготовка перед запуском/143
9. Фаза найма/144
10. Фаза наблюдения за группой въездов/144
11. Стадия обработки выборки/145
12. Сводка данных/145
13. Центральная фаза закрытия/146
14. Отправить этап регистрации/147
Раздел 2 Институциональный управление/148
1. Институциональный этап учреждения/149
2. Управление контрактами/149
В -третьих, финансирование/149
Раздел 3 Управление этическим офисом/150
1. Процесс обзора заседания комитета по этике/150
2. Результаты экзамена/152
3. Процесс утверждения Комиссии по этике/152
Раздел 4 Управление генетическими ресурсами/152
Глава 7 Управление проектом ранних клинических испытаний в исследовательском центре/155
Управление процессом ранних клинических испытаний рейтинга в предыдущем квартале/155
1. Подтверждение контакта проекта/155
2. План испытания определяется/156
3. Производство инструмента сбора данных и сбора данных/156
В -четвертых, Комитет по этике и одобрение генетического должности/157
5. Подпишите контракт/157
6. Создание плана управления рисками/158
7. Начало встречи/158
8. Создание персонала/159
Девять, непрерывная подготовка исследователей/159
X. Подготовка предметов и материалов, инструментов, оборудования, спасения и экстренных лекарств/160
11. Приготовление тестовых лекарств/160
12. Упражнения для подготовки и моделирования экологического оборудования/161
13. Набор персонала/162
14. Знание согласия и скрининга/162
Пятнадцатая, управление госпитализацией/163
16. Управление наркотиками/164
17. Использование и запись комбинированных лекарств/166
18. Сбор и предварительный процесс обработки образцов и управление/167
19. Наблюдение, вмешательство и записи отчетов о плохих событиях/168
20. Обработка чрезвычайной ситуации/170
21. Сбор данных и управление документами/171
22. Анализ данных и сводный отчет/172
23. Субъект субъекта после завершения видения/172
Двадцать четыре, контроль качества и качество проекта Непрерывное улучшение/173
Раздел 2 Проект Клинического теста Рабочий процесс/173
1. Процесс посещений субъекта/173
2. Процесс поступления субъекта/174
3. Процесс управления предметом в больнице/175
В -четвертых, Handover Workflow/175
5. Процесс передачи спецификации/176
6. Процесс регистрации разряда/176
7. Процесс обзора/177
8. Процесс выполнения/177
Глава 8 НЕПОБИТАЯ ПРОЕКТНАЯ РАБОТА/179 РАБОТА
1. Состав SOP, обновление, пересмотр и дополнение/179
2. Обучение/179
3. Управление каждой комнатой прихода/180
4. Техническое обслуживание и калибровка оборудования/181
5. Управление спасательным автомобилем/181
6. Общение с другими департаментами и персоналом/182
Глава 9 Управление субъектом/183
Рейтинг аккуратный осторожность/183
1. Набор предметов/184
2. Знание согласия/185
3. Фильтр/189
Четыре, госпитализация/190
5. Следуйте -Up/194
Раздел 2 Пациенты по субъекту/195
1. Набор и информированное согласие/195
2. Следуйте -Up/195
3. разумное общение/196
Прикрепите 1 курение на влияние на лекарства/197
Привязанность 2 питья чая на наркотики/199
Влияние 3 кофе на лекарства/200
Влияние употребления алкоголя на наркотики/201
Влияние 5 грейпфрутового сока на лекарства/203
Прикрепите 6 пищи слона на наркотики/204
Прикрепите 7 субъектов, которые должны быть госпитализированы в больницу для образования (ссылка)/205
Прикрепите 8 субъекта в тесте на госпитализацию с миссией (ссылка)/207
Прикрепите 9 принципов диеты с периодом тестирования/211
Влияние 10 жиров и белка на лекарства/213
Влияние 11 уксуса на лекарства/214
Прикрепите 12 соли на влияние на лекарства/215
Влияние 13 питьевой воды на лекарства/216
Прилагаемое 14 эворников демократического образования (ссылка)/218
Глава 10 Управление файлами и управление данными/219
Рейтинг в предыдущем квартале Управление документами/219
1. Классификация файлов/220
2. Дизайн файла/220
3. Управление файлами проекта/227
Раздел 2 Управление данными/230
1. План управления данными/230
2. Процесс управления данными/231
3. Электронный сбор данных/232
4. Управление сводным отчетом/235
Прикрепите 1 основной файл лекарственных клинических испытаний/236
Глава 11 Управление наркотиками/244
Рейтинг лекарств для клинических испытаний в предыдущем квартале/244
1. Транспортировка и получение лекарств для клинических испытаний/245
2. Хранение лекарств для клинических испытаний/249
В -третьих, распределение и выборка лекарств для клинических испытаний/252
4. Использование лекарств для клинических испытаний/253
5. Утилизация лекарств для клинических испытаний/254
6. Возврат и разрушение лекарств для клинических испытаний/254
РАЗДЕЛ 2 Медицина первой помощи/254
Глава Двенадцатое неблагоприятное событие/263
Обзор плохих событий в рейтинге/263
1. Определение плохих событий/263
2. Записи о признании и вмешательстве нежелательных явлений/265
В -третьих, отчеты о плохих событиях/268
Прикрепите 1 Оценку безопасности клинических испытаний на лекарство&Middot;
Идентификация и вмешательство плохих событий в разделе 2/283
1. Наблюдение и вмешательство общих признаков симптомов/283
2. Операция -связанные с нежелательными событиями и вмешательством/320
В -третьих, связанные с первой помощью медицинские нежелательные явления и вмешательства/323
Раздел II
Справочный диапазон и аномальная клиническая значимость нормальных значений/326
1. Лабораторный индекс инспекции/326
2. Знаки жизни/331
3. ЭКГ/331
Глава 13 Качество и управление рисками раннего клинического теста/332
Рейтинг акцент на управлении качеством/332
1. Политики/332
2. Система обеспечения качества/332
3. Ключевой момент управления качеством исследовательского центра/336
4. Приложение практики управления качеством/338
Прикрепите 1 форму проверки контроля качества/346
Раздел 2 Управление рисками/360
1. Политики/360
2. Оценка риска и контроль/361
Раздел 3 План отклоняется или нарушает/366
Приложение/368
Приложение I китайское английское лексическое управление/368
Приложение II Клиническое испытание на лекарственные средства.
Приложение III Руководство для хорошей клинической практики (E6-R2)/417
Приложение IV лекарственные препараты Спецификация управления качеством клинических тестов (издание 2003 года)/487
Приложение 5 Спецификации управления качеством клинического испытания (версия 2020)/498
Приложение VI Фаза II Принципы руководства по управлению клиническими тестами (исследование) и инструкции по составлению/525
Приложение VII China Human Genetics Resources International Comploperation File и процедуры/534
Ссылки/550
Ван Зеджуан, человек, отвечающий за клиническую фармакологическую комнату, в центре аэрокосмической больницы, степень магистра, главная медсестра, заместитель директора руководителя медицинского обслуживания и первая партия членов китайского филиала IACRN.Он окончил медицинский университет Китая и работал на факультете внутренней медицины, хирургии, отделении интенсивной терапии и фазе больницы Пекинского века.Внедрение и руководство специального администрирования, такого как внутривенное введение в раннее исследование клинических исследований, клиническое исследование фазы I и биологический эквивалентный дизайн тестов (включая внутривенное введение, ингаляционное агент, подкожное введение и патч), управление, реализация проекта и управление качеством, управление качеством, постоянное улучшение качества и обучение исследователей клинических испытаний накопили богатый опыт в управлении, реализации проектов и управлении качеством.Примите участие в завершении почти 50 ранних клинических испытаний, таких как дженерики, биологические препараты и инновационные препараты.В книге есть 6 книг, из которых книги, связанные с клиническими испытаниями препарата, являются «стандартизированным руководством по обучению для координатора клинических исследований» (заместитель редактора) и «Ранний клинический тест лекарств» (участвовал).Выиграл 1 Наука и Технологическую награду.
Рекомендуемая рекомендация
1. Руководство по руководству в любое время в работе ранних клинических испытаний.2. Представьте концепции, связанные с ранними клиническими испытаниями, китайскими законами и правилами и принципами руководства, GCP, SOP и тестовыми решениями.3. Сосредоточьтесь на нескольких общих типах ранних клинических испытаний (включая биологические эквивалентные тесты), а также в процессе участия и управлении различными отделениями.4. Аффилированное сравнение словарного запаса в средней школе, важные спецификации управления (ICH-GCP и GCP) и принципы руководства.