8 (905) 200-03-37 Владивосток
с 09:00 до 19:00
CHN - 1.14 руб. Сайт - 17.98 руб.

Фармацевтический учебный учебник по обучению GMP Guo yongxue Производство лекарств Управление качеством

Цена: 761руб.    (¥42.27)
Артикул: 670072347155

Вес товара: ~0.7 кг. Указан усредненный вес, который может отличаться от фактического. Не включен в цену, оплачивается при получении.

Этот товар на Таобао Описание товара
Продавец:文昌新华书店图书专营店
Адрес:Пекин
Рейтинг:
Всего отзывов:0
Положительных:0
Выберите вариацию / цвет
  • Наука
Добавить в корзину
Другие товары этого продавца
¥ 499 4167 451руб.
¥ 46 23414руб.
¥57.851 041руб.
¥ 128 85.81 543руб.
  • Информация о товаре
  • Фотографии
Посовывать: Наука

наименование товара:

Учебное пособие по обучению фармацевтической GMP 

Название книги маркетинга:

 

Автор:

Редактор -ин -in -chief of Liu Cambridge, Chai Haiyi, Ma Yiling, редактор -In -Chief of Guo Yongxue 

Цены:

58.00 

ISBN:

978-7-122-40206-6 

Ключевые слова:

GMP; 

масса:

490 грамм 

Издательство:

Химическая промышленность пресса

формат:

16 

Фрагментация:

плоский 

Опубликованная дата:

Март 2022 года 

Версия:

1 

номер страницы:

264 

Индийский:

1 

«Учебное пособие по обучению фармацевтической GMP Workshop» написано с «спецификациями моей страны для управления качеством производства лекарств» (пересмотрено в 2010 году) в качестве основных критериев и основных требований.Вся книга имеет в общей сложности 11 глав, которые в основном включают в себя управление качеством производства лекарств, управление общественными учреждениями, фармацевтическую систему водоснабжения и систему кондиционирования чистого воздуха. , Пероральный твердый подготовка (таблетки и капсулы), типичные производственные линии производства биологических биологических продуктов, линии производства розовой иглы в инъекциях, конечная стерилизация, в соответствии с технологией производства фармацевтической производства, производственным оборудованием, точками дизайна мастерской и GMP -GMP - Связанные правила Требуется организовать содержание главы, обратить внимание на сочетание теории и практики, чтобы помочь студентам установить правильное понимание качества, ознакомить фармацевтический процесс и методы контроля качества, освоить принципы и эксплуатационные процедуры обычных Оборудование во время школы создается производственный семинар.
«Курс обучения фармацевтической GMP Workshop» может быть использован в качестве специальных и студенческих учебных учебников для фармации, а также может использоваться для обучения для фармацевтических компаний.

Guo Yongxue, фармацевтический университет Шеньян, директор и доцент Управления по преподаванию и исследованиям, в основном открыл «химические принципы», «Фармацевтическое оборудование и дизайн семинаров», «Управление качеством фармацевтического производства» и т. Д. Для обязательных курсов, В то же время предлагаются школы, такие как «проверка фармацевтических процессов».Исследование ключевых технологий китайской медицины и фармацевтических препаратов в научных исследованиях.

Первая часть
Глава 1 Управление качеством процесса производства лекарств 2
1.1 Обзор 2
1.2 Институциональное и управление персоналом 3
1.2.1 Обзор 3
1.2.2 Отдел институциональных условий и обязанностей 3
1.2.3 Обучение персонала 4
1.2.4 Управление здоровьем персонала 5
1.3 Управление оборудованием 5
1.3.1 Обзор 5
1.3.2 Принципы управления оборудованием 6
1.3.3 Требования к проектированию и установке фармацевтического оборудования 6
1.3.4 Требования к обслуживанию и обслуживанию фармацевтического оборудования 7
1.3.5 Использование фармацевтического оборудования и чистые требования 7
1.3.6 Требования к калибровке фармацевтического оборудования 8
1.4 Управление материалами и продуктом 9
1.4.1 Обзор 9
1.4.2 Принципы материалов и управления продуктами 9
1.4.3 Требования к управлению для управления необработанными и вспомогательными материалами и упаковочными материалами 10
1.4.4 Промежуточные продукты, которые должны быть упакованными продуктами и требованиями к управлению готовым продуктом 10
1.4.5 Требования к управлению для неквалифицированных продуктов 11
1.4.64 Требования к управлению для продуктов «R» 11
1.5 Подтверждение и проверка 11
1.5.1 Обзор 11
1.5.2 Проверка Общего плана (VMP) 12
1.6 Управление файлами 13
1.6.1 Обзор 13
1.6.2gmp Принципы управления файлами. Требования 14
1.7 Управление производством 15
1.7.1 Обзор 15
1.7.2 Основные требования к файлам для управления производством 16
1.7.3 Требования «четыре обороны» управления производством 17
1.7.4 Требования к управлению для производственной операции 17
1.7.5 Требования к управлению для операции упаковки 18
Мыслительные вопросы 18

Глава 2 Контроль качества лекарственного средства и гарантия качества 19
2.1 Управление лабораторией контроля качества 19
2.1.1 Обзор 19
2.1.2 Требования к персоналу для лабораторий контроля качества 19
2.1.3.
2.1.4 Требования к лабораторной лаборатории качества «Материал»
2.1.5 Требования к лаборатории контроля качества «Требования 20
2.2 Гарантия качества 21
2.2.1 Обзор 21
2.2.2 Оценка и утверждение поставщиков материалов 23
2.2.3 Материалы и продукты выпуск 25
2.2.4 Непрерывная проверка стабильности 26
2.2.5 Управление изменением 26
2.2.6 Отклонение лечения 29
2.2.7 Меры по коррекции и меры по профилактике (CAPA) 32
2.2.8. Анализ обзора качества 33
Мыслительные вопросы 33

Глава 3 Управление общественными учреждениями 34
3.1 Обзор 34
3.1.1 Обзор дизайна фармацевтической фабрики 34
3.1.2 Основные принципы различных регионов растения 35
3.1.3 Фабричные соображения 36
3.2 Управление насекомыми -вредителями 37
3.2.1 Гмп требования к управлению насекомыми 38
3.2.2 Фабрика, учреждения и вредители 38
3.2.3 Измерения борьбы с вредителями 38
3.3 Управление Shippot System 39
3.3.1 Определение запасных частей 39
3.3.2 Значение управления запасными частями 39
3.3.3 Управление библиотекой запасных частей 39
3.4 Управление системой профилактического обслуживания 40
3.4.1 Запрос на соответствующие правила управления системой профилактического обслуживания 41
3.4.2GMP Руководство по реализации 41
3.4.3 Значение профилактического обслуживания 41
3.5 Управление системой рисования 41
3.5.1 Классификация фармацевтической фабрики рисунок 42
3.5.2 Соответствующие правила по управлению рисованием 42
Размышляя над вопросом 42

Глава 4 Фармацевтическая система водоснабжения 43
4.1 Обзор фармацевтической воды 43
4.2 Классификация фармацевтической воды 43
4.2.1 питьевая вода 44
4.2.2 SARS 44
4.2.3 Очистить воду 44
4.2.4. Инъективная вода 45
4.3 Стандарты качества для фармацевтической воды 45
4.4 Стандарт GMP для фармацевтической воды 47
4.4.1 Стандарт GMP для фармацевтической воды в моей стране 47
4.4.2 EU GMP Стандарт 48 для фармацевтической воды 48
4.4.3 WHO GMP Стандарт для фармацевтической воды 48
4.4.4 FDA CGMP Стандарт для фармацевтической воды 49
4.5 Композиция фармацевтической системы водоснабжения 49
4.5.1 Концепция проектирования фармацевтической системы водоснабжения 49
4.5.2 Очистка подготовки воды 51
4.5.3.
4.5.4 Фармацевтическая система хранения и распределения воды 55
4.6 Ключевые факторы управления процессом фармацевтической системы водоснабжения 56
4.6.1 Атрибут качества ключа 56
4.6.2 Ключевые параметры ремесла 59
Мыслительные вопросы 60

Глава 5 Система кондиционирования воздуха Jie Clean 70
5.1 Обзор системы чистого кондиционирования воздуха 70
5.1.1 Концепция системы чистого кондиционирования воздуха 70
5.1.2 Принцип работы и состав системы -кондиционирования чистого воздуха 70
5.1.3 Применение типичной системы кондиционирования чистого воздуха 71
5.2 Принцип процесса единичного оборудования 73
5.2.1 Таблица холода 74
5.2.2 Система отопления 74
5.2.3 Система фильтра 74
5.2.4 Fan 77
5.2.5 воздушный канал 77
5.2.6 Ветенный клапан 78
5.2.7 Организация воздушного потока 80
5.3 Подтверждение системы кондиционирования воздуха 82
5.3.1 Целью подтверждения 82
5.3.2 Программа подтверждения 82
5.3.3 Утверждение системы чистого воздуха 85
5.4 Расчет проектирования системы кондиционирования воздуха 88
5.4.1 Определение доставки воздуха 88
5.4.2 Определение нового объема воздуха 89
5.4.3 Расчет контроля разности давления 90
5.4.4 Требования к температуре и влажности 92
5.5 Система изоляции 92
5.5.1 Обзор системы изоляции 93
5.5.2. Ключевая технология изоляционного устройства 93
5.5.3 Сравнение изоляционного устройства и традиционной чистой комнаты 95
5,6 Гмп обучающий семинар чистый кондиционер 96
5.6.1 Персонал в чистой комнате 96
5.6.2 Материалы в чистой комнате 99
5.6.3 Хорошие спецификации поведения в чистой области 99
Мыслительные вопросы 100

Следующая часть
Глава 6 Традиционные напитки из китайской медицины и традиционная китайская медицина.
6.1 ТАБЛИЧНЫЕ ТАБЛИЧНЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ Медицины 102
6.1.1 Обзор китайской медицины пьеса 102
6.1.2 часть ГМП моей страны по приготовлению китайской медицины 102
6.2 Производственные процессы таблетки для питья китайской медицины 103
6.2.1 Net System 104
6.2.2 Запустить медицину 105
6.2.3 Резка 107
6.2.4 Сухой 108
6.2.5 Движение 109
6.2.6 Создание 111
6.2.7 Пункт мониторинга 112
6.3 Традиционная китайская медицина экстракт 114
6.4 Процесс производства китайской медицины экстракт 115
6.4.1 Выдержка 115
6.4.2 Концентрация 117
6.4.3 Уточено 119
6.4.4 Концентрация 120
6.4.5 сухой 122
6.4.6 Точка мониторинга производства 125
6.5 Сборник дизайна 125
6.5.1 Общая макет 126
6.5.2. Взрыв безопасности -напряжение 126
6.5.3 Платеж оборудования 126
6.5.4 Craft Pipeline 127
Мыслительные вопросы 127

Глава 7 Химические нетерилизованные материалы.
7.1 Химическое синтетическое лекарство 128
7.1.1 Концепция 128
7.1.2 Процесс синтеза ацетиллициловой кислоты
7.2 Введение оборудования 130
7.2.1 Реактор 130
7.2.2 Центрифуга 133
7.2.3 Двойная конусная сушилка 135
7.2.4 Сумка Filter 136
7.2.5 Три -IN Оборудование 136
7.3 Химическая синтетическая медицина макет 137
7.3.1
7.3.2 Основная точка макета семинара 138
7.3.3 Вопросы, на которые следует обратить внимание на семинаре 140
7.3.4 Гмп соответствующих правил Требования 141
Мыслительные вопросы 142

ГЛАВА 8 Оральная линейка производственной линии 143
8.1 Обзор дизайна ремесел 143
8.1.1 Основные принципы ремесленного дизайна 143
8.1.2 Контент дизайна ремесел 144
8.2 Эксплуатация процесса сплошного агента 145
8.2.1 Ингредиенты 145
8.2.2 Сообщение 147
8.2.3 Осада 148
8.2.4 Смешанный 150
8.2.5 грануляция 152
8.2.6 сухой 157
8.2.7 целое зерно и смешанное 159
8.2.8 Подготовка капсул 159
8.2.9 Приготовление таблеток 161
8.2.10
8.2.11 Упаковка 170
8.3 Изоляция и закрытая технология 172
8.3.1 Выхлопные ветра 172
8.3.2 Изоляционное устройство 172
8.3.3 Технология соединительной передачи 173
8.3.4 ремесленное оборудование 175
8.3.5 Строительство производственных линий 175
8.4 Проектирование точек сплошной подготовки 177
8.4.1 Система очистки материала 177
8.4.2 Вспомогательная комната 177
8.4.3 Удаление выхлопной пыли ряд 177
8.4.4 Передняя комната 177
8.5gmp, связанные с правилами, требования 177
8.5.1 Связанный с фабрикой 177
8.5.2. Связанное оборудование 178
8.5.3. Управление производством 178
Мыслительные вопросы 179

Глава 9 Типичная ферментационная биологическая продукция. Линия производства 180
9.1 Типичный процесс производства биологического продукта.
9.1.1 Обзор биологической подготовки 180
9.1.2l-Casthaminase Процесс процесса производства 180
9.2 Принцип процесса единичного оборудования 182
9.2.1 Подготовка общественной системы 182
9.2.2 Семена (ферментация) JAR 182
9.2.3 высокий датчик нано в среднем 190
9.2.4 Центробежная машина трубки 192
9.2.5 Система мембранной фильтрации 194
9.2.6 Система хроматографии 195
9.2.7 Замороженное сушильное оборудование 197
9.3 Типичные работы по работе с работой и точки проектирования семинаров 197
9.3.1 Управление ферментационным резервуаром 197
9.3.2 Меры предосторожности для операции ферментационного резервуара 197
9.3.3 Обратите внимание на операцию опасности, чтобы избежать опасности 197
9.3.4 Основной момент дизайна семинара 198
9.4GMP, связанные с правилами, требования 199
9.4.1 Завод и оборудование 199
9.4.2 Управление производством 199
9.5 Метод стерилизации 200
9.5.1 Обзор 200
9.5.2 Профессиональные термины и параметры стерилизации 200
9.5.3. Метод общего стерилизации 202
9.5.4 Типичное оборудование стерилизации 205
9.5.5 Метод стерилизации Дерево решений 209
Мыслительные вопросы 210

Глава 10 Примечание Огненная Пепбанс Пепляная Линия 211
10.1 Типичный процесс производства замороженного порошка.
10.1.1 Процесс замороженного процесса впрыска сухого порошка 2111
10.1.2 Процесс замороженной сушки 212
10.1.3 Гмп, связанные с ними 212
10.2 Производственная единица 213
10.2.1 Система распределения линий 213
10.2.2 Экскурсическое оборудование для промывки бутылок и орошающихся линейков.
10.2.3 Очистка, дезинфекция и сухость резиновых заглушек 225
10.2.4 Замороженное сушильное оборудование 228
10.2.5 Rolling Cover 233
10.2.6 Фонарь Экзамен 236
10.3 Конструктивные точки замороженного семинара Raxation 240
10.3.1 Основные принципы с последующим дизайном замороженной сухого порошковой иглы 240
10.3.2 Процесс проектирования замороженной сухой порошковой иглы 240
Мыслительные вопросы 243

Глава 11 Окончательная стерилизация.
11.1 Типичный процесс процесса 253
11.1.1 Процесс Antift Bottle Water игла 253
11.1.2 Процесс Anti Bottle Water игла 253
11.1.3GMP, связанные с терминами 254
11.2 Принцип процесса единичного оборудования 257
11.2.1 Стерильная подготовка 257
11.2.2 Процесс уплотнения 257
11.2.3 Процесс стерилизации и демонстрации 261
11.3 Типичные меры предосторожности и дизайна мастерской 261
11.3.1 Меры предосторожности для работы пост 261
11.3.2 Меры предосторожности для работы положения стерилизации 262
11.3.3 Основная точка дизайна мастерской 262
Мыслительные вопросы 263

Справочная библиография 264

никто