Фармацевтическое оборудование и ремесленная революция
Вес товара: ~0.7 кг. Указан усредненный вес, который может отличаться от фактического. Не включен в цену, оплачивается при получении.
Описание товара
Глава 1 Обзор проверки 1
1.1 История проверки развития 1
1.1.1 Введение 1
1.1.2 Происхождение проверки 1
1.1.3 Определение проверки 2
1.1.4 Значение проверки 4
1.2 Процесс проверки на основе жизненного цикла 4
1.2.1 Процесс проверки на основе жизненного цикла системы оборудования 5
1.2.2 Процесс проверки на основе жизненного цикла процесса продукта 6
1.2.3 Процесс Процесс Процесс Действия на основе полного жизненного цикла 7
1.3 Применение управления рисками при проверке деятельности 17
1.3.1 Требования к правилам 18
1.3.2 Процесс реализации управления качеством 18
1.3.3 Инструмент управления рисками качества 21
1.3.4 Применение управления качеством рисков в Проверке продукта.
1.4 Строительство и проверка системы управления проверкой. Общий план 35
1.4.1 Заведение команды проверки 35
1.4.2 Система управления проверкой 36
1.4.3 Проверка Общая плана 37
1.4.4 Управление файлами проверки 47
Резюме этой главы 51
Ссылки 51
Глава 2 Оборудование/Устройства/Подтверждение и проверка системы 52
2.1 Подтверждение системы чистой среды 52
2.1.1 Чистая комната 52
2.1.2 Обзор и подтверждение системы очистки кондиционирования 57
2.1.3 Чистая система окружающей среды 73
2.1.4 Ежедневный мониторинг чистой среды 77
2.2 Система государственного машиностроения подтверждена 80
2.2.1 Введение в систему общественного проектирования 80
2.2.2 Фармацевтическая система водоснабжения 80
2.2.3 Фармацевтическая паровая система 89
2.2.4 Обработка газовой системы 90
2.2.5 Система государственного проектирования Подтвердите 93
2.2.6 Непрерывный мониторинг системы общественного проектирования 100
2.3 Подтверждение фармацевтического процесса оборудования 100
2.3.1 Введение в фармацевтическое оборудование 100
2.3.2 -ГМП требования управления для оборудования 102
2.3.3 Типичный процесс и оборудование Введение и подтверждение 104
2.4 Подтверждение вспомогательного оборудования 122
2.4.1 Знание термической стерилизации 122
2.4.2 Правила и правила для требований к стерилизации 124
2.4.3 Введение в оборудование для тепловой стерилизации 126
2.4.4 Оборудование для влажного и влажного стерилизации 126
2.4.5 Оборудование для сухой тепловой стерилизации 134
Эта глава - саммит 136
Ссылки 136
Глава 3 Проверка системы компьютеризации и надежность данных 138
3.1 Компьютерная проверка системы 138
3.1.1 Жизненный цикл компьютеризированной системы 139
3.1.2 компьютеризированная система программного обеспечения и аппаратного обеспечения 141
3.1.3. Управление рисками качества компьютеризированного качества 143
3.1.4 Новая компьютеризированная проверка системы——
3.1.5 Введение в проверку системы компьютеризации 150
3.2 Надежность данных 154
3.2.1 Стратегия управления надежностью данных 155
3.2.2 Жизненный цикл данных 157
3.2.3 Управление надежностью данных в рамках системы управления качеством 164
Резюме этой главы 167
Ссылки 167
Глава 4 Подтверждение и проверка лабораторий QC 168
4.1.
4.1.1 Анализ правил, подтвержденных в инструменте 170
4.1.2.
4.1.3. Пропуск и реализация прибора для анализа 171
4.1.4.
4.1.5 Пример подтверждения прибора для анализа 174
4.2 Проверка метода анализа 175
4.2.1 Требования к проверке и подтверждению методов анализа 175
4.2.2 Процесс проверки метода анализа и файл 176
4.2.3 Методы Проверка деятельности в течение жизненного цикла 177
4.2.4. Передача метода анализа 192
4.2.5 Метод анализа жизненный цикл. Устойчивое подтверждение соответствия 193
Резюме этой главы 194
Ссылки 194
Глава 5 Проверка программы ремесленника 196
5.1 Проверка эффекта дезинфекции и стерилизации 196
5.1.1 Обзор дезинфекции и стерилизации 196
5.1.2 Химический метод дезинфекции и стерилизации 198
5.1.3 Химические методы дезинфекции и проверки стерилизации 199
5.1.4. Применение физического метода дезинфекции и стерилизации 204
5.1.5 Физические методы дезинфекции и проверки стерилизации 205
5.1.6 Непрерывный надзор за дезинфекцией и эффектом стерилизации 206
5.2 Моделирование процесса стерилизации 208
5.2.1 Правила моделирования упрощения. Требования 208 Требования 208
5.2.2 Пререквизиты 209
5.2.3 Оценка риска стерильного производственного процесса и худшее состояние, выбранное 209
5.2.4 Конструкция вмешательства процесса тестирования моделирования 210
5.2.5 Выбор аналоговой среды 210
5.2.6 Программное моделирование ремесленного мастерства 211
5.2.7 Условие культивирования 212
5.2.8 Приемлемые стандарты и оценка результатов 212
5.2.9 Цикл и репрезентация имитационного теста стерильного тестирования моделирования процесса 212
5.3 Чистая проверка 213
5.3.1 Обзор чистой проверки 213
5.3.2 Фаза разработки программы очистки 213
5.3.3 Фаза 219 Проверка очистки Фаза 219
5.3.4 Период реализации чистой проверки 228
5.3.5 Техническое обслуживание чистого состояния 228
5.4 Проверка ремесла 229
5.4.1 Определение проверки процесса 229
5.4.2 Общие принципы проверки процесса 229
5.4.3 Традиционная проверка процесса 230
5.4.4 Проверка ремесла на основе жизненного цикла 232
5.5 Проверка упаковки 242
5.5.1 Определение упаковки 242
5.5.2. Обзор проверки упаковки 243
5.5.3. Требования по проверке упаковки 243 Требования 243
5.5.4 Упаковочное оборудование Подтверждение 244
5.5.5 Упаковка Проверка целой степени 254
5.6 Собственные и транспортные проверки 258
5.6.1 Введение 258
5.6.2 Проверка склада 259
5.6.3 Проверка транспорта 262
5.6.4 Warehouse and Transportation Re -Veriation 265
Эта глава - саммит 266
Ссылки 266
Глава 6 Проверка лекарственного процесса 267
6.1 Проверка процесса материала Medicine 267
6.1.1 Обзор процесса процесса материалов и фармацевтических препаратов 267
6.1.2 Оценка риска материалов и фармацевтического процесса 270
6.1.
6.2 Проверка процесса сплошного приготовления перорального орального приготовления 276
6.2.1 Обзор процесса процесса оральной твердой подготовки 277
6.2.2.
6.2.3.3.
6.3 Проверка процесса подготовки SUSEMENT 284
6.3.1 Обзор процесса процесса стерильной подготовки 284
6.3.2 Элементы проектирования процесса подготовки к приготовлению.
6.3.3 Оценка риска процесса стерильной подготовки 290
6.3.4 Точки проверки процесса подготовки суспенматов 292
6.4 Проверка процесса биологического продукта 292
6.4.1 Классификация биологических продуктов 292
6.4.2 Процесс процесса производства моноклональных антител 293
6.4.3 Процесс -оборудование производства моноклональных антител 302
6.4.4 Оценка риска проверки процесса производства моноклональных антител 309
6.4.5 Основные точки продюсирования процесса производственного процесса.
6.5 Проверка процесса китайской медицины 313
6.5.1 Обзор производственного процесса традиционной китайской медицины 313
6.5.2 Дизайн производства китайской медицины 316
6.5.3 Оценка риска риска китайской медицины 318
6.5.4 Основные моменты проверки процесса китайской медицины 319
Краткое содержание главы 323
Ссылка 323
ГЛАВА 7 ПРОЦЕСС ПРОЦЕССА ПРОЦЕССА ОППОЛНЕНИЯ 324
7.1 Хорошее управление качеством проекта 324
7.1.1 Концепция хороших технических спецификаций управления качеством 324
7.1.2 Основное содержание GEGEP 325
7.1.3 Диапазон Gepp 326
7.1.4 Требования к управлению этапами 327
7.1.5 Требования к управлению файлами 329 329
7.2 Обучение 329
7.2.1 Цель обучения 330
7.2.2 Классификация контента обучения 330
7.2.3 Процесс обучения 330
7.2.4 Документы, связанные с обучением 331
7.3 Калибровка и измерение 332
7.3.1 Требования к правилам 332
7.3.2 Управление калибровкой 332
7.3.3 Прибор и инструментальная калибровка обычно требует 335
7.3.4 Общие проблемы 336
7.4 Проверенный тест прибор 336
7.4.1 Обзор прибора для проверки проверки 336
7.4.2 Проверьте использование тестового прибора 341
7.5 Изменение и отклонение 346
7.5.1 Значение контроля изменений и управления отклонениями 346
7.5.2. Управление изменением в проверке 346
7.5.3 Управление степенью по проверке 348
7.6 Статистический анализ Технология 351
7.6.1 Статистический анализ Обзор технологии 351
7.6.2 Описательный статистический анализ и его приложение 352
7.6.3 Статистическое управление процессом и его приложение 357
7.6.4 Экспериментальный дизайн и анализ и его приложение 362
Эта глава - саммит 368
Ссылка 368
«Фармацевтическое оборудование и проверка ремесла» разделены на 7 глав, в основном содержание включает в себя: краткое изложение проверки, оборудование/подтверждение и проверку системы/проверку системы, компьютеризированная проверка системы и надежность данных, лабораторное подтверждение QC, проверка программы процесса, фармацевтическая фармацевтическая, фармацевтическая, фармацевтическая, фармацевтическая, фармацевтическая, фармацевтическая, фармацевтическая проверка, фармацевтическая, фармацевтическая проверка, фармацевтическая, фармацевтическая проверка, фармацевтическая проверка. Проверка процесса медицины и проверка фармацевтических процессов.Книга основана на действиях подтверждения и проверки всего жизненного цикла производства лекарств. Производственное оборудование, общественное использование фармацевтической промышленности. проверка.В деятельности по подтверждению и проверке различных объектов концепция управления рисками качества Q9 интегрирована в ICH Q9, отражая объем и степень проверки, что следует определить путем оценки риска.«Фармацевтическое оборудование и проверка ремесел» можно использовать в качестве специальности в области фармацевтической инженерии, специальностей для подготовки наркотиков и связанных с ним специальностей в колледжах и университетах. Персонал первоначальной проверки контактов и проверки фармацевтической промышленности.
никто