Технология анализа процессов в применении биофармацевтических технологий разработки и производства (США) CENK Undey (США) Duncan Low Process Analysis Technology
Цена: 1 471руб. (¥81.8)
Артикул: 586083263502
Вес товара: ~0.7 кг. Указан усредненный вес, который может отличаться от фактического. Не включен в цену, оплачивается при получении.
Описание товараПродавец:化学工业出版社旗舰店
Рейтинг:
Всего отзывов:0
Положительных:0
Добавить в корзину
Другие товары этого продавца
¥ 69.8 23.8428руб.
¥44.55802руб.
¥ 148 741 331руб.
¥ 49.8 33.8608руб.
Введение в технологию анализа биофармацевтического процесса/001
1 Обзор 001
Обзор структуры 2 книг 002
Обзор применения 3PAT 003 в производстве BioPharmaceuticals 003
4PAT Обзор 005
Уникальные трудности 5PAT в производстве BioPharmaceuticals 007
6 Проблемы регулирования PAT, связанные с QBD 008
7 Просмотр спроса на Пэт с промышленной точки зрения и будущего 009
8 Заключение 010
Ссылки 011
1 Обзор научных и регулирующих правил в технологии анализа процесса биологической обработки/012
1.1 Обзор 012
1.2 Обзор применения PAT в биологическом процессе 013
1.2.1 Применение производства APA 014 014
1.2.2 Применение при производстве биотехнологических препаратов 015
Наблюдение за 1,3 PAT в биологическом процессе 016
1.4 Резюме 017
Ссылки 017
2 Стратегическое видение технологии анализа процессов и передовой интеграции управления в биологическом производстве/019
2.1 Обзор 019
2.2 Фон 020
2.2.1 Качество в биофармацевтической промышленности 020
2.2.2 Технологический метод контроля качества и технология анализа процессов биофармацевтической промышленности 020
2,3 палата в реализации 023
2.4 Стратегия биофармацевтической производства 024
2.4.1 Сбор процессов и данных 024
2.4.2 Обработка информации 025
2.4.3 Контроль качества процесса/продукта 026
2.4.4 Мониторинг и улучшение процесса 027
2,5PAT Экземпляр: онлайн -контроль гликозилирования в процессе производства MAB 027
2.5.1 Сбор процессов и данных 028
2.5.2 Обработка информации 029
2.5.3. Контроль качества процесса/продукта 031
2.6 Заключение 033
Ссылки 034
3 Многолетние технологии в разработке биофармацевтического процесса/036
3.1 Обзор 036
3.2 Статистика экспериментального дизайна 037
3.3 Обнаружение и распознавание неисправности 038
3.3.1PCA Метод моделирования 039
3.3.2 Сравнение партии 039
3.4 Прогнозирующий мониторинг в среде разработки процесса 041
3.4.1pls Технология 041
3.4.2 Спектральная технология 042
3,5PAT Application 043
3.6 Будущее представления процесса и технической передачи 045
Ссылки 045
4 Анализ, обнаружение, управление и оптимизация прерывистого процесса: много -ориентированное динамическое моделирование данных/049
4.1 Обзор 049
4.2 Характеристики данных во время непрерывной и прерывистой обработки 051
4.2.1 Трек 051
4.2.2 Сводка данных 052
4.2.3 Другие данные, связанные с процессом обработки партии 052
4.3 Моделирование модели (двухэтажная матрица) 052
4.3.1 Анализ основного композиции (PCA) 053
4.3.2 Частичный минимальный ежедневный метод (PLS) 053
4.3.3 Используйте метод переменной подводной лодки для проведения исторического анализа данных и исключения разломов 054
4.3.4 Используйте метод переменной подводной лодки для управления статистическим процессом 055
4.4 Моделирование обезьян данных данных данных 058
4.4.1 Моделирование данных партий: значение расширения 059
4.4.2 Анализ исторической базы данных прерывистого процесса 061
4.5. Печатная переменная дайвинга.
4.6 Синхронизация/калибровка 065
4.7 Централизация и фиксированные стандартные данные 066
4.8 Многоуровневый анализ операций-мульти-блок 067
4.9 Меры предосторожности для прерывистых моделей опыта 069
4.9.1 Обсерватория 069
4.9.2 Выберите MPCA или MPLS069 для прерывистого мониторинга процессов и анализа
4.9.3 Используйте теоретические и обработанные процессом знания 070
4.10 Управление процессом для достижения идеального качества продукта 071
4.10.1 Оценка федерации условий процесса 071
4.10.2 Измерение окончательной точки 072
4.10.3 Операция переменной погружения переменной процесса 072
4.10.4 Установите переменные спецификации сырья, в качестве метода управления качеством 073
4.11 Метод кражи переменной используется для оптимизации 073
4.11.1 Разработка причина и эффект информационной базы данных 073
4.11.2 Дизайн продукта 074
4.12 Передача и амплификация места пропорциональностью 074
Ссылки 075
5 Анализ нескольких переменных данных в BioPharmaceuticals/079
5.1 Обзор 079
5.2 Основа моделирования данных с несколькими переменными 080
5.2.1 Основные знания моделирования модели 080
5.2.2 Учебный набор и набор тестов 081
5.2.3 Проверка данных и предварительная обработка 081
5.2.4 Модель создать 082
5.2.5 Тест на стабильность 083
5.2.6 Техническое обслуживание модели 083
5.2.7 Визуализация данных и множественные переменные Рисунок 084
5.2.8 Моделирование документа 085
Приложение 5,3 мВДА в НИОКР и производственной стадии 085
5.3.1pca для мониторинга и управления процессами 085
5.3.2 Multi -Variable Statistics Control Control: прерывистое 086
5.3.3 Ответ сигнала 087
5.3.4 EAP Проверка и дизайнерское пространство приложение 087
5.3.5 Анализ сырья 089
5.4 Заключение 090
Ссылки 091
6 Прогресс и применение технологии анализа процесса в процессе реорганизованных белковых клеток/092
6.1PAT и процесс производства белка рекомбинантного белка 092
6.2 Задача, с которой сталкиваются во время реконструкции культуры белковых клеток 096
6.2.1 Онлайн -датчик на биологическом реакторе 096
6.2.2 Автоматизация и робот 103
6.2.3 Инструмент управления знаниями: моделирование 103
6.2.4PAT Outlook 104
6.3 Применение PAT в процессе реструктуризации культуры белковых клеток 105
6.3.1 Непрерывное кормление питательных веществ: процесс культивирования клеток CHO 105
6.3.2 Контроль непрерывной подачи глюкозы: применение в процессе ферментации E. coli 110
6.3.3 В растворе клеточной культуры он поддерживается путем поддержания контроля DO для предотвращения восстановления антител 112
6.4 Заключение 114
Ссылки 114
7 Технология анализа процессов используется для сырья/122
7.1 Обзор 122
7.2 Пример 124
7.2.1 В случае 1 -дневной экстракции и ее влияния на процесс ферментации 124
7.2.2. Влияние 2 сырья на пространство проекта процесса микрокаризации 129
7.3 Заключение 133
Ссылки 133
8 Технология анализа процесса процесса очистки биологической обработки.
8.1 Обзор 134
8.2 Механизм очистки системы биотехнологического оборудования 134
8.3 Метод мониторинга эффективности промывки 135
8.3.1 Традиционный метод мониторинга 135
8.3.2 Метод мониторинга PAT 135
8.4 PAT Заявление 136 Мониторинг и подтверждение очистки системы оборудования 136
8.4.1 Онлайн -анализ TOC очистки системы мониторинга 137
8.5 PAT Заявление 140 Мониторинг и подтверждение чистки спектра цветового спектра 140
8.5.1.
8.5.2 Хроматограф хроматографии в качестве стандарта PAT PRE -Evaluation Drop 144
8.5.3 HETP146 в качестве ключевого атрибута качества PAT и стандарта предварительной оценки стандарта
8.5.4 Асимметричный коэффициент пика продукта в качестве атрибута качества PAT ключа 147
8.5.5. В качестве преосажения PAT Standard Product Preak, сохранение тома 148
8.6 Цветовое спектр очистка CAT PAT Резюме 149
8.7 Заключение обзор 149
Ссылки 150
9 Multi -Infrared Spectrum Technology для процесса культивирования клеток/153
9.1 Характеристики системы культивирования клеток 153
9.2 Реакторная технология культуры клеток животных 154
9.2.1 Extreme и Original 155
9.2.2 Какой метод тестирования нас интересует?156
9.2.3 Примечание 156
9.3 Multi -Channel System 157
9.3.1 Введение“Мутант”159
9.3.2 Тип спектрометра 161
9.3.3 Управление данными 163
9.4 Заключение 163
Ссылка 164
10 Технология анализа процессов для работы единицы биологического разделения/166
10.1 Обзор 166
10.2 Применение PAT в фармацевтической промышленности 167
10.3 Определение PAT 168
10.3.1 Дизайн 169
10.3.2 Анализ 170
10.3.3 Контроль 171
10.4 Заявление PAT при работе биологического разделения.
10.4.1 Центробежный 172
10.4.2 Flocker 172
10.4.3 Выдержка 173
10.4.4 Осадки 174
10.4.5 Фильтр 175
10.4.6 комплекс 177
10.4.7 Разделение хроматографии 178
10.5 Заключение 179
Ссылки 180
11 Технология анализа процессов для производства биотоплива/185
11.1 Технология и использование биотоплива 185
11.2 Bio -Fuel для транспортного отделения 186
11.2.1 Биологический этанол 186
11.2.2 Ботаническое масло 187
11.2.3 Биологический дизель 189
11.3 PAT191 в биотопливе
11.3.1 Обзор 191
11.3.2 Рядом с спектром 192 года 192
11.3.3 Тематическое исследование——PAT192 в биологическом дизельном производстве
11.4 Заключение 200
Ссылки 201
12 Применение микро биохимических веществ в разработке и производстве новых биологических ремесел/204
12.1 Обзор 204
12.2 Задача 1: Контроль клеточной культуры в микро -биологических реакторах 205
12.3 Задача 2: Увеличение автоматизации 209 до высокого объема трафика 209
12.4 Задача 3: Модель оценки и данные объяснения 211
12.5 Задача 4: Интеграция полных решений 213
12.6 Приложение и следующая работа 216
Ссылка 217
13 Применение анализа процесса в реальном мониторинге замороженных и сухих технологий/219
13.1 Обзор 219
13.2 Замороженная и сухая причина переменная/ключевые параметры процесса 220
13.2.1.
13.2.2 Температура продукта 221
13.2.3 литра уровня сублимации 221
13.2.4 Определение конца первичной сушки 221
13.3pat используется для мониторинга и контроля процесса замораживания и сушки 221
13.4 Метод одиночной бутылки 222
13.4.1 Термопара Термометр 223
13.4.2 Инфракрасный спектральный метод 223
13.4.3 Liccassion Tianping Technology 224
13.4.4 Система мониторинга беспроводной дистанционной температуры 224
13.5 Весь метод PAT 224
13.5.1pirani Vacuum Data 225
13.5.2 Измерение измерения температуры давления 225
13.5.3 Dewood Monitoring 226
13.5.4 Газовый плазменный спектр (Lyotrack) 227
13.5.5 остаточный газовый анализатор (масс -спектрометр) 227
13.5.6 Настройка гармоничных диодов Лазер A поглощать спектр (TDLAS) 227
13.5.7TDLAS Измеряет качество парового качества 228
13.5.8 Спрос на оборудование 230
13.5.9 Проверка датчика 231
13.5.10 Применение датчиков 234
13.5.11 замороженная сушилка OQ234
13.5.12 Суждение о конце сушки в конце первичной и вторичной сушки 235
13.5.13 Измерение коэффициента теплопередачи и температуры продукта замороженной сухой бутылки 236
13.5.14tdlas Резюме 239
13,6 Палата резюме 240
Ссылки 240
14 Технология анализа процессов в отличной работе/243
14.1 Обзор 243
14.2 Отличная операция и PAT243
14.3 Мгновенная система (JIT) 244
14.4 Комплексное управление качеством (TQM) 247
14.5 Комплексное производство и техническое обслуживание (TPM) 248
14.6 Основные элементы: стандартизация и визуальное управление 249
14.7 Резюме 249
Рекомендации 250
15 Текущее состояние, краткое изложение и перспектива технологии анализа биофармацевтического процесса/252
15.1 Обзор 252
15.2 Статус: отсутствие инициативы, проницательность или просто инерция?252
15.3QBD и PAT253
15.4 Маленькая молекула биотехнология 253
15.5 Реальные случаи и механизм Понимание 253
15.6 зрелости организации 254
15,7 Стоимость производственных затрат и качества 255
15.8 Проспект 255
Ссылки 257
Sumid Language/258
В последние годы технология анализа процессов (PAT) используется как“Качество происходит от дизайна”(QBD) Продвижение концепции получило большое внимание в области биофармацевтических препаратов.本 书 阐述 了 现代 过程 分析 技术 在 生物 制药 工艺 开发 生产 中 的 应用 ， 总结 了 测量 科学 数据 采集 、 和 控制 ， 的 经验 经验 ， 介绍 过程 分析 技术 在 测量 、 经验 经验 经验 经验 细胞 、 、 Расширенные случаи в областях очистки, очистки и замораживания и сушки также обсуждали расширенные технологии анализа, такие как то, как использовать анализ нескольких переменных, мониторинг и управление реальным временем, сборы и анализ.Эта книга может использоваться для биофармацевтических препаратов, технологии спектрального анализа, инструментов онлайн -анализа, химического измерения, управления процессами, системной технической инженерии и других областей.
Переводчик Чу Сяоли, старший профессор, старший в Академии нефтехимических нефтехимических наук, одного из современных технических академических лидеров моей страны, уже давно участвовал в полном наборе технологии спектрального анализа, находящегося в ближнем ходе, размещенных и участия Почти 20 фундаментальных исследований, новые новые исследования, новые новые исследования, новые новые исследования, новые новые исследования, новые новые исследования, новые новые исследования, новые новые исследования, новые новые исследования, новые новые исследования, новые новые исследования и новые исследовательские проекты Такие, как исследование продуктов и разработка и продвижение технологий применения, достигли ряда инновационных результатов исследований. Они опубликовали более 80 статей в внутренних и иностранных журналах, подали заявку на более чем 30 патентов на изобретение и почти 20 авторизованных разрешений.Получил пять провинциальных и министерских научных и технических наград, в том числе 1 первая премия за прогресс военной науки и технологий, а также 3 -секундные призы в области науки и технологий Sinopec.В 2005 году он выиграл премию Hou Sianglin Petroleum Proncement Sciessing Science and Technology, 2009 год, чтобы выиграть награду китайского нефтехимического Min Enze Moth Science and Technology Talent и выиграл первоначальную награду академика Мин Энзе в 2011 году. В 2013 году он выиграл 13 -е место год“Награда за молодежную науку и технологии Китая”Выиграл в 2015 году“Анализ Китая и тестовая ассоциация науки и технология молодежная премия”СущностьОн составил академические работы, связанные с молекулярным спектральным спектром, химической метрологией и современной технологией анализа процессов.
Рекомендуемая рекомендация
Технология анализа процессов (PAT) как система, которая поддерживает инновации и повышает эффективность исследований и разработок, производства, производства и качества, может реализовать“Качество возникла от дизайна (QBD)”Концепт.Чтобы обеспечить качество лекарств от исследований и разработок, процесса производства и процесса, устранить скрытые угрозы безопасности, изменить текущее состояние только строгих и жестких спецификаций сертификации для достижения комплексного сохранения и отслеживания данных о процессе производства. Очень эффективные проверки и средства и методыСистема PAT Framework, разработанная FDA, способствует реализации и применению технологии PAT в фармацевтической области, и принесла много преимуществ для фармацевтических предприятий и управленческих отделов. Разработка технологии PAT в других областях.Книга «Применение технологии анализа процессов в разработке и производстве биофармацевтического процесса» объясняет основные концепции и точки зрения PAT, взаимосвязь между PAT и биофармацевтическим процессом и производством и обсуждает фактическую фактическую в основном единице биофармацевтических препаратов. приложение.Перевод и публикация книги в значительной степени способствует развитию технологии анализа процессов моей страны в применении фармацевтических областей.Если вы занимаетесь технической работой в области технологии анализа процесса, биофармацевтических препаратов, анализа лекарств, ближнего инфракрасного спектрального анализа, химического измерения, онлайн -анализа и контроля и т. Д., Я считаю, что это будет полезно.