8 (905) 200-03-37 Владивосток
с 09:00 до 19:00
CHN - 1.14 руб. Сайт - 21.13 руб.

Подлинная бесплатная доставка YYT 0287-2017/ISO 13485 2016 Учебное пособие по управлению качеством медицинского обслуживания.

Цена: 877руб.    (¥41.5)
Артикул: 608730666935
Доставка по Китаю (НЕ включена в цену):
127 руб. (¥6)

Вес товара: ~0.7 кг. Указан усредненный вес, который может отличаться от фактического. Не включен в цену, оплачивается при получении.

Этот товар на Таобао Описание товара
Продавец:国图书店图书店
Рейтинг:
Всего отзывов:0
Положительных:0
Добавить в корзину
Другие товары этого продавца
¥149.63 162руб.
¥511 078руб.
¥24.3514руб.
¥12.6267руб.
  • Информация о товаре
  • Фотографии

  Основная информация


Заголовок:   YY/T 0287-2017/ISO 13485: 2016 г.
Автор:   Под редакцией Tang Suya
Издательство:   Китайский инспекция качества и издательство
Дата публикации:  2017-09-01
Издание:  
ISBN:  9787506687096
Рыночная цена:  68.0
Оглавление
Английский сокращение
Запчасти медицинские требования к нормативным требованиям
Глава США FDA
1 Введение агентства FDA
2 Определение и классификация медицинских устройств
3 Управление до города
4 Пост-рыночное управление
5 Требования к системе управления качеством (QSR)
6 заявок на клинические испытания в Соединенных Штатах
7 Процесс регистрации продукта FDA FDA
8 Производители медицинских устройств FDA Обязательная годовая система сертификации.
9 о GMP
Глава 2 Директива медицинского устройства ЕС
1 Введение в ЕС
2 соответствующие правила и документы для медицинских устройств
3 сертификации CE
4 Некоторые определения в Директиве EU Medical Device
5 Классификация медицинских устройств ЕС
6 до рыночного управления
7 Основные требования и стандарты координации для Директивы ЕС медицинского устройства
8 Система качества
9 Пост-Маркет Управление
10 клинических исследований
11 Введение в новые правила ЕС MDR и IVDR
Глава 3 Система надзора за медицинским устройством Японии
1 Японское агентство по регулированию медицинских устройств
2 Японская нормативная структура медицинского устройства
3 Определение и классификация японских медицинских устройств
4 кандидата на маркетинг для японских медицинских устройств (управление предварительным рынком)
5 Система управления качеством
6. Пост-рыночное управление японскими медицинскими устройствами
7 клинических испытаний
Глава 4 Требования к правилам медицинских устройств Китая
1 Отдел надзора и управления медицинскими устройствами моей страны
2 Система определения и классификации медицинских устройств в моей стране
3 до рыночного управления
4 Спецификации управления качеством медицинского устройства
5 Пост-Маркет Управление
6 клинических испытаний медицинских устройств

Часть 2 IS013485: Интерпретация стандартного контента 2016 года
Глава 5 IS013485: Интерпретация содержания стандарта 2016 года
1 Область применения
2 конкретные эталонные файлы
3 термины и определение
4 Система управления качеством
5 Управляющие обязанности
6 Управление ресурсами
7 Реализация продукта
8 Улучшения в измерении и анализе

Часть 3 Обзор внутреннего аудита и управления
Глава 6 Внутренний обзор
1 Планирование внутреннего аудита
2 Подготовка к внутреннему аудиту
3 Внедрение внутреннего аудита
4 Подготовьте отчет по аудиту
5 Отслеживание и проверка корректирующих мер во внутреннем аудите
6 Важность отслеживания последующих действий во внутреннем аудите
7 Внутренний аудитор
Глава 7 Обзор руководства
1 Обзор обзора управления
2 Сравнение обзора управления и внутреннего обзора
3 План обзора управления
4 Повестка дня конференции по обзору управления
5 Отчет об обзоре управления
6 Последующее управление обзором

Часть 4: Подготовка системных документов
Глава 8 Подготовка документов системы управления качеством
1. Композиция и функция документов системы управления качеством
2 Подготовка руководств по качеству
3. Подготовка файла программы
4 Подготовка инструкций по домашнему заданию
5. Подготовка форм
6 формат системного файла
7.
8 примеров написания документов системы управления качеством

Приложение 1 IS013485: Требования к документированию и записи в стандарте 2016 года.
Пример приложения 2 качества
Рекомендации
Введение
«YY/T 0287-2017/ISO 13485: 2016: Учебное пособие для внутренних аудиторов системы управления качеством медицинских устройств» разделен на четыре части. Некоторые из них являются нормативными требованиями медицинского оборудования, внедряющими нормативные требования Соединенных Штатов, Европейского Союза, Японии и Китая с точки зрения медицинских устройств.Вторая часть-это интерпретация содержания стандарта IS013485: 2016, и содержит углубленную интерпретацию стандартных предложений IS013485: 2016, а также перечисляет и связывает большое количество случаев реализации и требований к регулированию медицинских устройств.Третья часть - это внутренний аудит и обзор управления. В основном он вводит весь процесс внутреннего аудита системы управления качеством из аспектов планирования, подготовки внутреннего аудита и внедрения внутреннего аудита, а также объясняет процесс аудита и методы и подробно дополняется большим количеством случаев. Процесс реализации обзора управления подробно объясняется, и весь процесс обзора управления демонстрируется в виде случаев.Четвертая часть - это подготовка системных документов, которые систематически вводят требования к подготовке к документам по управлению качеством медицинского устройства и дают формат подготовки системных документов.Приложение приводит требования к стандартной документации и записи, а также примеры ручной документации качества.
«YY/T 0287-2017/ISO 13485: 2016: Учебное пособие по обучению внутренних аудиторов для системы управления качеством медицинских устройств» имеет богатые случаи, практичность и работоспособность.Может использоваться в качестве предприятия в соответствии с YY/T0287—— 2017/IS013485: Руководство по созданию, реализации и улучшению системы управления качеством в 2016 году.Он также может использоваться в качестве учебного материала для внутренних аудиторов для предприятий